Γνωμοδότηση για προϊόντα ανάπτυξης βλεφαρίδων

Σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια των συνθετικών προσταγλανδινών αποτυπώνεται σε γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής της Κομισσιόν , SCCS

“Λόγω της δυνατότητας πρόκλησης επιδράσεων σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις και της προβλεπόμενης χρήσης στην εγγύτητα του ματιού, η SCCS επισημαίνει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια των αναλόγων προσταγλανδινών όταν χρησιμοποιούνται σε καλλυντικά προϊόντα”.

Οι προσταγλανδίνες ( prostaglandin, PG), είναι μια ομάδα ενεργών λιπιδικών ενώσεων που απαντώνται σε σχεδόν όλους τους ιστούς σε ανθρώπους και  ζώα. Παράγονται ενζυματικά από το λιπαρό   αραχιδονικό οξύ.
Συνθετικές προσταγλανδίνες χρησιμοποιούνται ως συστατικό ανάπτυξης βλεφαρίδων και φρυδιών.
Οι προσταγλανδίνες και τα συνθετικά ανάλογα είναι ευρέως γνωστό ότι είναι ισχυρές φαρμακολογικά δραστικές ουσίες. 

Το ιστορικό της γνωμοδότησης

Το 2018, το Γερμανικό Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο για την Εκτίμηση Κινδύνου (BfR) ενημέρωσε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ότι πρέπει να αξιολογηθούν λόγω της όλο και μεγαλύτερης διαθεσιμότητας στην αγορά θεραπείες ανάπτυξης βλεφαρίδων που περιέχουν ουσίες όπως οι προσταγλανδίνες ή τα ανάλογα τους.

Σύμφωνα με την εκτίμηση του BfR’s Health, η χρήση προσταγλανδινών και των αναλόγων τους ως συστατικά καλλυντικών προϊόντων μπορεί να περιλαμβάνει κινδύνους για την υγεία των καταναλωτών. Τα ανάλογα προσταγλανδίνης χρησιμοποιούνται επίσης σε φάρμακα για τη μείωση της οφθαλμικής υπέρτασης.

Ως αποτέλεσμα αυτής της ενημέρωσης , οι αρμόδιες αρχές των χωρών της ΕΕ κλήθηκαν το 2019 να συμμετάσχουν σε μια έρευνα σχετικά με προϊόντα για την ανάπτυξη των βλεφαρίδων που περιέχουν προσταγλανδίνες και τα ανάλογα τους. Οι πληροφορίες που συλλέχθηκαν βοήθησαν στον εντοπισμό μιας άνισης κατάστασης όσον αφορά το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο (π.χ. καλλυντικά προϊόντα ή φαρμακευτικά προϊόντα).
Επιπλέον, αρκετές περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων επιπτώσεων στην υγεία καταγράφηκαν σε πολλές χώρες της ΕΕ λόγω της χρήσης καλλυντικών προϊόντων που περιέχουν προσταγλανδίνες ή ανάλογά τους.

Τον Δεκέμβριο 2019, η ομάδα εργασίας για τα οριακά προϊόντα εξέτασε αυτό το θέμα και θεώρησε ότι μια γνωμοδότηση της SCCS θα ήταν χρήσιμη για την αξιολόγηση της ασφάλειας αυτών των προϊόντων.
Οι προσταγλανδίνες και τα ανάλογα τους δεν παρατίθενται στα παραρτήματα του κανονισμού καλλυντικών (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και η χρήση τους δεν περιορίζεται διαφορετικά σε καλλυντικά προϊόντα.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή ζήτησε από την SCCS να διενεργήσει αξιολόγηση ασφάλειας για τις προσταγλανδίνες ή τις ανάλογές τους, λαμβανομένων υπόψη των παρεχόμενων πληροφοριών.

Τα κεντρικά σημεία της γνωμοδότησης

Α ) Υπό το φως των δεδομένων που παρέχονται, θεωρεί η SCCS το Isopropyl cloprostenate και Ethyl Tafluprostamide ή DDDE) ασφαλή όταν
χρησιμοποιείται έως τις συγκεντρώσεις που παρέχονται στους αντίστοιχους φακέλους (0,006% και 0,007% για χρήση στα καλλυντικά ;

Λαμβάνοντας υπόψη τα περιορισμένα δεδομένα που παρέχονται και τις διαθέσιμες πληροφορίες από δημοσιευμένη βιβλιογραφία, η SCCS δεν είναι σε θέση να συμπεράνει σχετικά με την ασφάλεια των εν λόγω συστατικών στις προβλεπόμενες συγκεντρώσεις χρήσης που αναφέρονται στους αντίστοιχους φακέλους .

Β) Μήπως η SCCS έχει περαιτέρω επιστημονικές ανησυχίες σχετικά με τη χρήση του Isopropyl cloprostenate και του Ethyl Tafluprostamide / DDDE σε καλλυντικά προϊόντα;

Η SCCS σημείωσε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των εν λόγω συστατικών όταν χρησιμοποιούνται σε καλλυντικά προϊόντα – ιδίως εκείνα που προορίζονται για χρήση κοντά στο μάτι.