Η SCCS έθεσε σε δημόσια διαβούλευση προκαταρκτική γνωμοδότησή της σε σχέση με την ασφάλεια του αλουμινίου στα καλλυντικά
Οι ενώσεις αλουμινίου (Al) χρησιμοποιούνται σε μια ποικιλία καλλυντικών προϊόντων, κυρίως σε αποσμητικά, αντιιδρωτικά, κραγιόν και οδοντόκρεμες.
Η πλέον χρησιμοποιούμενη ένωση σε καλλυντικά και ειδικότερα σε αντιιδρωτικά. είναι το χλωριούχο αλουμίνιο ( aluminium chlorohydrate).
Ενώ το χλωριούχο αλουμίνιο είναι ένα καλλυντικό συστατικό που δεν ρυθμίζεται από τον κανονισμό για τα καλλυντικά , άλλα άλατα αλουμινίου όπως τα σύμπλοκα υδροξειδίου του αργιλίου ζιρκονίου και τα σύμπλοκα γλυκόζης υδροξειδίου του αργιλίου ζιρκονίου καλύπτονται με τη χρήση στο παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού για τα καλλυντικά ως αντιιδρωτικά με ειδικές συνθήκες χρήσης.
Σύμφωνα με την Cosmetics Europe, τα τρέχοντα συμβατικά αντιιδρωτικά βασίζονται σε μια ομάδα υδατοδιαλυτών αλάτων αλουμινίου και / ή ζιρκονίου που έχουν παρόμοιες αδιάλυτες ιδιότητες σχηματισμού τζελ , ενώ τα κραγιόν και οι οδοντόκρεμες περιέχουν γενικά αδιάλυτα στο νερό συστατικά αλουμινίου όπως τα κολλοειδή ” αδιάλυτα ορυκτά.
Το ιστορικό της γνωμοδότησης
Το 2013, εκδόθηκε αξιολόγηση κινδύνου από τη Νορβηγική Επιστημονική Επιτροπή για την Ασφάλεια των Τροφίμων.
Στην αξιολόγησή τους οι Νορβηγοί ανέφεραν ότι τα καλλυντικά προϊόντα, και ειδικότερα τα αντιιδρωτικά, συνιστούν σημαντικά μεγαλύτερη συμβολή στη συνολική έκθεση στο Al σε σύγκριση με τη αντίστοιχη συμβολή της διατροφής.
Ως αποτέλεσμα αυτής της αξιολόγησης , δόθηκε εντολή στην SCCS να γνωμοδοτήσει για τον πιθανό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία που προκύπτει από την παρουσία του Al στα καλλυντικά.
Η εκτίμηση βασίστηκε σε προϊόντα και ενώσεις αλουμινίου που συνέβαλαν στην υψηλότερη έκθεση του καταναλωτή.
Στη γνωμοδότησή 1525/14,η SCCS κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, λόγω της έλλειψης επαρκών δεδομένων σχετικά με τη δερματική διείσδυση, η ζητούμενη εκτίμηση κινδύνου δεν μπορούσε να διενεργηθεί.
Το 2016, η βιομηχανία καλλυντικών υπέβαλε έναν νέο φάκελο ασφάλειας για την αντιμετώπιση της δερματικής διείσδυσης και της τύχης του Al (μετά την εφαρμογή του δέρματος) με βάση μια μελέτη έκθεσης σε ανθρώπους.
Κατά τη σύνοδο ολομέλειάς του στις 3 Μαρτίου 2020, η SCCS κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση ενώσεων αλουμινίου είναι ασφαλείς στις ακόλουθες ισοδύναμες συγκεντρώσεις αλουμινίου έως:
6,25% σε αποσμητικά χωρίς ψεκασμό ή αντιιδρωτικά
10,60% σε αποσμητικά ψεκασμού ή αντιιδρωτικά ψεκασμού
2,65% στην οδοντόκρεμα, και
14% σε κραγιόν
“… η συστηματική έκθεση σε αλουμίνιο μέσω καθημερινών εφαρμογών καλλυντικών προϊόντων δεν προσθέτει σημαντικά στο συστηματικό φορτίο σώματος αλουμινίου από άλλες πηγές”.
Μετά τη συζήτηση στην ομάδα εργασίας για τα καλλυντικά που πραγματοποιήθηκε στις 25 Ιουνίου 2020 και λαμβάνοντας υπόψη τα σχόλια που ελήφθησαν σχετικά με τη χρήση ενώσεων Al σε ποικιλία προϊόντων εκτός από αποσμητικά, αντιιδρωτικά, κραγιόν και οδοντόκρεμες, η Επιτροπή θεώρησε σκόπιμο να ζητήσει από τη βιομηχανία να υποβάλετε πρόσθετες πληροφορίες για τις «άλλες κατηγορίες προϊόντων» και για τη συνολική έκθεση όχι μόνο από καλλυντικά.
Τον Μάρτιο του 2021, η βιομηχανία υπέβαλε φάκελο με επίκεντρο τη συνολική έκθεση στο αλουμίνιο σχετικά με τον ευρωπαϊκό πληθυσμό όταν εξετάζει τη χρήση καλλυντικών και προϊόντων προσωπικής φροντίδας, φαρμάκων (π.χ. αντιόξινων) και διατροφικής πρόσληψης.
Το τρέχον αίτημα βασίζεται στην υποβολή φακέλου III από την βιομηχανία , προκειμένου να αποδειχθεί η ασφαλής χρήση αλουμινίου σε κατηγορίες προϊόντων, άλλα αποσμητικά, αντιιδρωτικά, κραγιόν και οδοντόκρεμες, καθώς και σχετικά με τη συνολική έκθεση.
Η τρέχουσα υποβολή περιλαμβάνει συγκεκριμένα πρόσθετα δεδομένα και εκτιμήσεις σχετικά με τον υπολογισμό του ΜΣ και τη συνολική έκθεση από καλλυντικά, φάρμακα και πρόσληψη τροφής.
Η προκαταρκτική γνωμοδότηση
(1 ) Υπό το φως των νέων δεδομένων που παρέχονται, θεωρεί η SCCS τις ενώσεις αλουμινίου ασφαλείς όταν χρησιμοποιούνται σε καλλυντικά προϊόντα εκτός από αποσμητικά, αντιιδρωτικά, κραγιόν και οδοντόκρεμες;
Σε περίπτωση που η εκτιμώμενη έκθεση στο αλουμίνιο από καλλυντικά προϊόντα διαπιστωθεί ότι προκαλεί ανησυχία, η SCCS καλείται να προτείνει ασφαλή όρια συγκέντρωσης για κάθε κατηγορία.
Η SCCS θεωρεί ότι οι ενώσεις αλουμινίου είναι ασφαλείς όταν χρησιμοποιούνται α. σε κατηγορίες προϊόντων που δεν μπορούν να ψεκαστούν στα μέγιστα επίπεδα που αναφέρονται στην παρούσα γνωμοδότηση σε ψεκάσιμα αντιιδρωτικά προϊόντα, υπό την προϋπόθεση ότι το μέγιστο ποσοστό σωματιδίων με διάμετρο 10 μm δεν υπερβαίνει το 20% των συνολικών σωματιδίων που έχουν υποστεί αερολύματα.
Επομένως, αυτές οι εφαρμογές (συμπεριλαμβανομένων των eau de toilette, του eau de parfum και του hair 20 spray) εξαιρούνται από την παρούσα γνώμη.
(2) Η SCCS έχει περαιτέρω επιστημονικές ανησυχίες σχετικά με τη χρήση σχετικών ενώσεων αλουμινίου σε καλλυντικά προϊόντα, λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσφατα υποβληθείσες πληροφορίες σχετικά με τη συνολική έκθεση στο αλουμίνιο από καλλυντικά, φάρμακα (π.χ.αντιόξινα) και πρόσληψη τροφής;
Καθώς το αλουμίνιο δεν ανήκει σε ουσίες που ταξινομούνται ως CMR 1A και B, λήφθηκε υπόψη μόνο η έκθεση από καλλυντικές χρήσεις σε αυτήν την αξιολόγηση ασφάλειας.
Ωστόσο, σε ένα σενάριο που παρέχεται από τον αιτούντα, όπου η έκθεση από μη καλλυντικές πηγές αλουμινίου (τρόφιμα και φαρμακευτικά προϊόντα) συγκεντρώθηκε με την έκθεση από καλλυντικά, τα τρόφιμα συνεισέφεραν σε παρόμοια τάξη μεγέθους με τα καλλυντικά. Συνεπώς, η συνολική έκθεση στο αλουμίνιο από καλλυντικές και μη πηγές μπορεί να υπερβαίνει τα ασφαλή όρια.
