Δεκεμβριος 2022-SCCS – Προκαταρκτική γνώμη ανοικτή για σχόλια σχετικά με το σαλικυλικό οξύ – προθεσμία για σχόλια: 17 Φεβρουαρίου 2023
Ταυτότητα σαλικυλικού οξέος CAS No. 69-72-7, EC No. 200-712-3) με τη χημική ονομασία «benzoic acid, 2-hydroxy» χρησιμοποιείται σε καλλυντικά προϊόντα με αναφερόμενες λειτουργίες ως μετουσιωτικό, μαλακτικό για τα μαλλιά και το δέρμα , απολεπιστικό/κερατολυτικό, παράγοντας κατά του σμήγματος, αντιπιτυριδικός/αντι-σμηγματορροϊκός παράγοντας και συντηρητικό προϊόντος.
Η αξιολόγηση της SCCS :
Υπό το πρίσμα των δεδομένων που παρέχονται και λαμβάνοντας υπόψη τις ανησυχίες που σχετίζονται με πιθανές 8 ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής του σαλικυλικού οξέος,
α) θεωρεί η SCCS ασφαλές το σαλικυλικό οξύ όταν χρησιμοποιείται ως συντηρητικό σε καλλυντικά προϊόντα 10 έως μέγιστη συγκέντρωση 0,5%;
.Με βάση την αξιολόγηση ασφάλειας που πραγματοποιήθηκε λαμβάνοντας υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών ενδοκρινικών επιπτώσεων, η SCCS είναι της γνώμης ότι:
- η χρήση σαλικυλικού οξέος ως συντηρητικού έως μέγιστη συγκέντρωση 0,5% είναι ασφαλής είτε σε προϊόντα από του στόματος είτε σε δερματικά προϊόντα, αλλά δεν είναι ασφαλής σε από του στόματος και δερματικά προϊόντα μαζί για ενήλικες, εφήβους και παιδιά (>3 ετών) .
- οι παρεχόμενες πληροφορίες δείχνουν ότι το σαλικυλικό οξύ είναι ερεθιστικό για τα μάτια με δυνατότητα να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μάτι.
- Αυτή η Γνώμη δεν ισχύει για οποιοδήποτε προϊόν με δυνατότητα ψεκασμού που μπορεί να οδηγήσει σε έκθεση των πνευμόνων του τελικού χρήστη με εισπνοή.
Δεδομένου ότι ο κανονισμός για τα καλλυντικά δεν επιτρέπει τη χρήση του σαλικυλικού οξέος σε προϊόντα για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών, αυτή η ηλικιακή κατηγορία δεν έχει ληφθεί υπόψη στην παρούσα γνώμη.
β) θεωρεί η SCCS ασφαλές το σαλικυλικό οξύ όταν χρησιμοποιείται σε καλλυντικά για σκοπούς άλλους από την αναστολή της ανάπτυξης μικροοργανισμών σε συγκέντρωση έως:
i. 3,0% για τα καλλυντικά προϊόντα ξεβγάλματος μαλλιών,
ii. 2,0% για άλλα προϊόντα εκτός από λοσιόν σώματος, σκιά ματιών, μάσκαρα, eyeliner, κραγιόν, αποσμητικό σπρέι non και
iii. 0,5% για λοσιόν σώματος, σκιές ματιών, μάσκαρα, eyeliner, κραγιόν, στοματικά προϊόντα και αποσμητικό χωρίς σπρέι
Η αξιολόγηση SCCS έδειξε ότι:
- η χρήση του σαλικυλικού οξέος ως περιορισμένου συστατικού για σκοπούς άλλους από την αναστολή της ανάπτυξης μικροοργανισμών στις συγκεντρώσεις που καθορίζονται στο Παράρτημα III/98 του 39 Κανονισμού Καλλυντικών (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 είναι ασφαλής είτε από του στόματος ή δερματικά προϊόντα, αλλά όχι 40 ασφαλή σε από του στόματος και δερματικά προϊόντα μαζί για ενήλικες, εφήβους και παιδιά (>3 ετών).
- Αυτή η Γνώμη δεν ισχύει για οποιοδήποτε προϊόν με δυνατότητα ψεκασμού που μπορεί να οδηγήσει σε έκθεση των πνευμόνων του τελικού χρήστη 42 με εισπνοή. Δεδομένου ότι ο κανονισμός για τα καλλυντικά δεν επιτρέπει τη χρήση του σαλικυλικού οξέος σε προϊόντα για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών, αυτή η ηλικιακή κατηγορία δεν έχει ληφθεί υπόψη στην παρούσα γνώμη.
