Η SCCS δεν μπορεί να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια της -αρβουτίνης
Σχετικά δεδομένα για την αποδόμηση/μεταβολισμό , που εκτίθεται στο μικροβίωμα/ένζυμα του δέρματος, δεν είναι διαθέσιμα και η απελευθέρωση υδροκινόνης και η τελική της μοίρα δεν τεκμηριώνονται. Αυτά τα δεδομένα απαιτούνται ουσιαστικά για την αξιολόγηση της ασφάλειας.
Το ιστορικό της νέας γνωμοδότησης
Τον Ιούνιο του 2021 μη Κομισιόν έδωσε εντολή στην επιστημονική της επιτροπή για επαναξιολόγηση της αρβουτίνης (αλφα και βήτα)
Κεντρικό θέμα επαναξιολόγησης είναι η σταδιακή υδρόλυση και απελευθέρωση υδροκινόνης (HQ).
Η Αλφα και βήτα αρβουτίνη είναι παρόμοια συστατικά καλλυντικών και μεταξύ των αναφερόμενων λειτουργιών τους είναι η εφαρμογή σε θεραπείες μελάσματος με lasers καθώς και σε προϊόντα λεύκανσης του δέρματος. Είναι μια συνθετική ουσία που παράγεται με την χρήση ενζύμων από γλυκοζίτες της υδροκινόνης και της αλφα αμυλάσης . Στην πραγματικότητα, η αρβουτίνη είναι γλυκοζυλιωμένη υδροκινόνη , και εκφράζονται φόβοι στο ενδεχόμενο κάτω από ορισμένες διαδικασίες να μετατραπεί σε υδροκινόνη . . Υδροκινόνη Οι επιδράσεις των αρμπουτινών στο δέρμα θα μπορούσαν να αποδοθούν στη σταδιακή υδρόλυση και απελευθέρωση υδροκινόνης (HQ). Η υδροκινόνηι απαγορεύεται ως συστατικό καλλυντικών με εξαίρεση την χρήση της σε επαγγελματίες σε συστήματα τεχνητών νυχιών με μέγιστη συγκέντρωση 20 έως 0,02% στο τελικό προϊόν.
Η Γνωμοδότηση
(1) Υπό το φως των παρεχόμενων δεδομένων, η SCCS θεωρεί την α-αρβουτίνη ασφαλή όταν χρησιμοποιείται σε κρέμες προσώπου έως μέγιστη συγκέντρωση 2% και σε λοσιόν σώματος έως μέγιστη συγκέντρωση 0,5 %;
Έχοντας λάβει υπόψη τα δεδομένα που παρέχονται και άλλες σχετικές πληροφορίες που είναι διαθέσιμες στην επιστημονική βιβλιογραφία, η SCCS δεν μπορεί να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια της άλφα-αρβουτίνης όταν χρησιμοποιείται σε κρέμες προσώπου με μέγιστη συγκέντρωση 2% και σε λοσιόν σώματος έως μέγιστη συγκέντρωση 0,5 %.
Σχετικά δεδομένα για την αποδόμηση/μεταβολισμό της άλφα-αρβουτίνης, που εκτίθεται στο μικροβίωμα/ένζυμα του δέρματος, δεν είναι διαθέσιμα και η απελευθέρωση υδροκινόνης και η τελική της μοίρα δεν τεκμηριώνονται. Αυτά τα δεδομένα απαιτούνται ουσιαστικά για την αξιολόγηση της ασφάλειας.
(2) Σε περίπτωση που η εκτιμώμενη έκθεση στην α-αρβουτίνη από καλλυντικά προϊόντα διαπιστωθεί ότι προκαλεί ανησυχία, η SCCS καλείται να συστήσει ασφαλή όρια συγκέντρωσης.
Για τους λόγους που αναφέρονται στην ερώτηση 1, η SCCS δεν μπορεί να συστήσει ασφαλή συγκέντρωση άλφα-αρβουτίνης.
(3) Υπό το πρίσμα των παρεχόμενων δεδομένων, η SCCS θεωρεί τη β-αρβουτίνη ασφαλή όταν χρησιμοποιείται σε κρέμες προσώπου έως μέγιστη συγκέντρωση 7%;
Δεν δόθηκαν πληροφορίες κατά τη διάρκεια της κλήσης για δεδομένα. Ως εκ τούτου, η SCCS θεώρησε τις πληροφορίες που είναι διαθέσιμες στην επιστημονική βιβλιογραφία, αλλά θεώρησε ανεπαρκείς για να καταλήξει σε συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια της βήτα-αρβουτίνης όταν χρησιμοποιείται σε κρέμα προσώπου σε μέγιστη συγκέντρωση 7%. Επίσης, σχετικά δεδομένα για την τύχη της βήτα-αρβουτίνης, όταν εφαρμόζεται στο ανθρώπινο δέρμα και το μικροβίωμα/ένζυμα της, δεν είναι διαθέσιμα και η απελευθέρωση υδροκινόνης και η τελική της μοίρα δεν τεκμηριώνονται.
(4) Σε περίπτωση που η εκτιμώμενη έκθεση στη β-αρβουτίνη από καλλυντικά προϊόντα διαπιστωθεί ότι προκαλεί ανησυχία, η SCCS καλείται να συστήσει ασφαλή όρια συγκέντρωσης.
Για τους λόγους που αναφέρονται στην ερώτηση 3, η SCCS δεν μπορεί να συστήσει ασφαλή συγκέντρωση βήτα-αρβουτίνης.
(5) Υπό το φως των παρεχόμενων δεδομένων, θεωρεί η SCCS ότι η παρουσία υδροκινόνης στα καλλυντικά σκευάσματα πρέπει να παραμείνει κάτω από 1 ppm για προϊόντα που περιέχουν α- και β αρβουτίνη;
Η υδροκινόνη πρέπει να παραμένει όσο το δυνατόν χαμηλότερη σε σκευάσματα που περιέχουν άλφα ή βήτα αρμπουτίνη και δεν πρέπει να είναι υψηλότερη από τα αναπόφευκτα ίχνη και στις δύο αρμπουτίνες. Στις νέες μελέτες, που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, 3 ppm ήταν το LOQ/LOD της μεθοδολογίας που χρησιμοποιήθηκε.
(6) Έχει η SCCS περαιτέρω επιστημονικές ανησυχίες σχετικά με τη χρήση της α- και της β αρβουτίνης σε καλλυντικά προϊόντα σε σχέση με τη συνολική έκθεση από τέτοιες ουσίες στα καλλυντικά;
Ασφαλείς συγκεντρώσεις για οποιαδήποτε από τις αρμπουτίνες στα καλλυντικά προϊόντα δεν μπορούν να καθοριστούν χωρίς τα δεδομένα για την απελευθέρωση υδροκινόνης και την τελική τους μοίρα.
