SCCS – Προκαταρκτική γνωμοδότηση ανοικτή για σχόλια σχετικά με τον υδροξυαπατίτη (νανο) – Προθεσμία: 1 Μαρτίου 2023
Ο υδροξυαπατίτης (Hydroxyapatite) είναι ένα συστατικό που χρησιμοποιείται ευρέως σε καταναλωτικά προιοντα Στο τομέα της αισθητικής χρησιμοποιείται σε καλλυντικά καθώς και σε πληρωτικά δερματικών εφαρμογών Στη βάση δεδομένων CosIng αναφέρεται ως παράγοντας λειαντικός, διογκωτικός, για την στοματική φροντίδα και παράγοντας περιποίησης δέρματος. Δεν ρυθμίζεται βάσει του κανονισμού για τα καλλυντικά (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Σύμφωνα με την λίστα που επισυνάπτεται στο παράρτημα της γνωμοδότησης , αυτό το συστατικό χρησιμοποιείται τόσο σε καλλυντικά προϊόντα που παραμένουν στο δέρμα όσο και σε αυτά που ξεπλένονται συμπεριλαμβανομένων προϊόντων δέρματος (φροντίδας δέρματος) και στοματικής υγιεινής (οδοντόκρεμα, στοματικό διάλυμα), με διαφορετικές συγκεντρώσεις και προδιαγραφές.
Το πλαισιο για τα νανοϋλικα στα καλλυντικα
Άρθρο 2 παράγραφος 1 του κανονισμού (Κανονισμός για τα καλλυντικά)δηλώνει ότι «νανοϋλικό» σημαίνει ένα αδιάλυτο ή βιο-ανθεκτικό και σκόπιμα κατασκευασμένο υλικό με μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις ή εσωτερική δομή, στην κλίμακα από 1 έως 100 nm.
Ο ορισμός των νανοϋλικών καλύπτει υλικά της νανοκλίμακας που κατασκευάζονται σκόπιμα και είναι αδιάλυτα/μερικώς διαλυτά ή βιοανθεκτικά. Δεν καλύπτει αυτά που είναι διαλυτά ή αποικοδομήσιμα/μη ανθεκτικά σε βιολογικά συστήματα.
Άρθρο 16 του κανονισμού για τα καλλυντικά απαιτεί να κοινοποιούνται στην Επιτροπή έξι μήνες πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν νανοϋλικά εκτός από χρωστικές, συντηρητικά και φίλτρα υπεριώδους ακτινοβολίας και δεν υπόκεινται σε οποιονδήποτε άλλο περιορισμό από τον κανονισμό για τα καλλυντικά. άρθρο 19 του παρόντος κανονισμού
απαιτεί την επισήμανση των συστατικών νανοκλίμακας (όνομα του συστατικού, ακολουθούμενο από το «nano» σε παρενθέσεις). Εάν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια ενός κοινοποιημένου νανοϋλικού, η Επιτροπή το παραπέμπει στην Επιστημονική Επιτροπή για την Ασφάλεια των Καταναλωτών (SCCS) για πλήρη αξιολόγηση κινδύνου.
Οι υπηρεσίες της Επιτροπής έλαβαν ορισμένες κοινοποιήσεις βάσει του άρθρου 16 του κανονισμού για τα καλλυντικά μέσω της πύλης κοινοποίησης καλλυντικών προϊόντων (CPNP) για καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν υδροξυαπατίτη (αριθ. CAS 1306-06-17 και αριθ. ΕΚ 215-145-7) σε νανομορφή .
Ο υδροξυαπατίτης αναφέρεται στη βάση δεδομένων CosIng ως λειαντικό, διογκωτικό, στοματική φροντίδα και περιποιητικό του δέρματος. Δεν ρυθμίζεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 για τα καλλυντικά.
Λόγω των πιθανών ανησυχιών για την ανθρώπινη ασφάλεια, οι υπηρεσίες της Επιτροπής ανέθεσαν στην SCCS την ασφάλεια του υδροξυαπατίτη (νανο). Τον Οκτώβριο του 2015 και τον Δεκέμβριο του 2021, η SCCS,
Ο υδροξυαπατίτης αναφέρεται στη βάση δεδομένων CosIng ως λειαντικό, διογκωτικό, στοματική φροντίδα και περιποιητικό του δέρματος. Δεν ρυθμίζεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 για τα καλλυντικά.
Λόγω των πιθανών ανησυχιών για την ανθρώπινη ασφάλεια, οι υπηρεσίες της Επιτροπής ανέθεσαν στην SCCS την ασφάλεια του υδροξυαπατίτη (νανο). Τον Οκτώβριο του 2015 και τον Δεκέμβριο του 2021, η SCCS,
Έχοντας εξετάσει τα δεδομένα που υποβλήθηκαν μέσω του CPNP, πρόσθετα δεδομένα που ζητήθηκαν από τα Υπεύθυνα Πρόσωπα και άλλες σχετικές πληροφορίες που είναι διαθέσιμες στην επιστημονική βιβλιογραφία, δεν μπόρεσαν να καταλήξουν σε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια του υδροξυαπατίτη (νανο) που αποτελείται από νανοσωματίδια σε σχήμα ράβδου
για χρήση σε στοματικά καλλυντικά προϊόντα στις μέγιστες συγκεντρώσεις και προδιαγραφές που αναφέρονται.
Επιπλέον, η SCCS τόνισε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα/πληροφορίες δεν ήταν επαρκή για να αποκλειστούν ανησυχίες σχετικά με το γονιδιοτοξικό δυναμικό του υδροξυαπατίτη (νανο).
Τον Φεβρουάριο του 2022, η βιομηχανία υπέβαλε πρόσθετες πληροφορίες για να υποστηρίξει την ασφάλεια του Υδροξυαπατίτη (νανο) σε προϊόντα από το στόμα, αντιμετωπίζοντας συγκεκριμένα την πιθανή γονοτοξικότητα του Υδροξυαπατίτη (νανο).
Η Γνωμοδότηση
Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω και λαμβάνοντας υπόψη τα παρεχόμενα επιστημονικά δεδομένα και τις εύλογα προβλέψιμες συνθήκες έκθεσης, η SCCS θεωρεί τον υδροξυαπατίτη (νανο) ασφαλή όταν χρησιμοποιείται σε καλλυντικά προϊόντα από του στόματος σύμφωνα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις και προδιαγραφές που αναφέρονται στην υποβολή;
Με βάση τα δεδομένα που παρέχονται, η SCCS θεωρεί τον υδροξυαπατίτη (νανο) ως ασφαλή όταν χρησιμοποιείται σε συγκεντρώσεις έως και 10% στην οδοντόκρεμα και έως και 0,465% σε στοματικό διάλυμα.
Αυτή η αξιολόγηση ασφάλειας ισχύει μόνο για τον υδροξυαπατίτη (νανο) με τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:
- αποτελείται από σωματίδια σε σχήμα ράβδου από τα οποία τουλάχιστον το 95,8% (σε αριθμό σωματιδίων) έχουν λόγο διαστάσεων μικρότερο από 3 και το υπόλοιπο 4,2% έχει λόγο όψης που δεν υπερβαίνει το .
- τα σωματίδια δεν είναι επικαλυμμένα ή τροποποιημένα στην επιφάνεια.
. Έχει η SCCS περαιτέρω επιστημονικές ανησυχίες σχετικά με τη χρήση του υδροξυαπατίτη (nano) σε καλλυντικά προϊόντα από το στόμα;
Η παρούσα γνωμοδότηση δεν ισχύει για τον υδροξυαπατίτη (νανο) που αποτελείται από σωματίδια σε σχήμα βελόνας.
Παρόλο που η χρήση υδροξυαπατίτη (νανο) ενδείκνυται επίσης για ψεκασμό αναπνοής, δεν υποβλήθηκαν δεδομένα που να επιτρέπουν την αξιολόγηση της ασφάλειας των καταναλωτών από την έκθεση με εισπνοή. Επομένως, αυτή η γνώμη δεν ισχύει για προϊόντα με δυνατότητα ψεκασμού που ενδέχεται να οδηγήσουν σε έκθεση των πνευμόνων του καταναλωτή σε νανοσωματίδια μέσω εισπνοής.
