Επαγγελματικός Ενημερωτικός Επιμορφωτικός δικτυακός τόπος

Γνωμοδότηση για τον υδροξυαπατίτη (nano)

Γνωμοδότηση της Επιστημονικής Επιτροπής της ΕΕ για τα καταναλωτικά προϊόντα
Μάρτιος 2021, SCCS / 1624/2020

Ο υδροξυαπατίτης (Hydroxyapatite) είναι ένα συστατικό που χρησιμοποιείται ευρέως σε καταναλωτικά προϊόντα.
Στο τομέα της αισθητικής χρησιμοποιείται σε καλλυντικά καθώς και σε πληρωτικά δερματικών εφαρμογών
Στη βάση δεδομένων CosIng αναφέρεται ως παράγοντας λειαντικός, διογκωτικός, για την στοματική φροντίδα και παράγοντας περιποίησης δέρματος.
Δεν ρυθμίζεται βάσει του κανονισμού για τα καλλυντικά (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.
Σύμφωνα με την λίστα που επισυνάπτεται στο παράρτημα της γνωμοδότησης , αυτό το συστατικό χρησιμοποιείται τόσο σε καλλυντικά προϊόντα που παραμένουν στο δέρμα όσο και σε αυτά που ξεπλένονται συμπεριλαμβανομένων προϊόντων δέρματος (φροντίδας δέρματος) και στοματικής υγιεινής (οδοντόκρεμα, στοματικό διάλυμα), με διαφορετικές συγκεντρώσεις και προδιαγραφές.

Το ιστορικό της Γνωμοδότησης

Οι υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής έλαβαν 17 κοινοποιήσεις μέσω της πύλης κοινοποίησης καλλυντικών προϊόντων (CPNP) για καλλυντικά προϊόντα που περιέχει υδροξυαπατίτη (αριθ. CAS 1306-06-17 και EC No. 215-145-20) σε νανο μορφή
Η Επιτροπή ανησυχεί για τη χρήση του υδροξυαπατίτη σε νανο μορφή λόγω της πιθανότητας απορρόφησης των νανοσωματιδίων από το δέρμα ή μέσω βλεννογόνου
Για τον λόγο αυτό ζήτησε από το SCCS να πραγματοποιήσει αξιολόγηση ασφάλειας της νανο-μορφής του υδροξυαπατίτη που αναφέρεται στις κοινοποιήσεις που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας εντολής.

Οροι αναφοράς

(1) Λαμβάνοντας υπόψη τα τα παρεχόμενα επιστημονικά δεδομένα, το SCCS θεωρεί τον νανοϋλικό Υδροξυαπατίτη ασφαλές όταν χρησιμοποιείται σε καλλυντικά προϊόντα που σύμφωνα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις και προδιαγραφές, λογικά προβλέψιες συνθήκες έκθεσης;
(2) Έχει το SCCS περαιτέρω επιστημονικές ανησυχίες σχετικά με τη χρήση του υδροξυαπατίτη σε νανο μορφή σε καλλυντικά προϊόντα;

Η γνωμοδότηση

Έχοντας εξετάσει τα παρεχόμενα δεδομένα και άλλες σχετικές πληροφορίες που είναι διαθέσιμες στην επιστημονική βιβλιογραφία, το SCCS δεν μπορεί να συμπεράνει για την ασφάλεια του υδροξυαπατίτη που αποτελείται από ράβδο- νανοσωματίδια σχήμα.ς
Αυτό συμβαίνει επειδή τα διαθέσιμα δεδομένα / πληροφορίες δεν επαρκούν για να αποκλείσουν τις ανησυχίες σχετικά με το γονιδιοτοξικό δυναμικό του HAP-nano.

Όπως περιγράφεται λεπτομερώς στο παράρτημα Ι, το SCCS κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει μια βάση ανησυχίας ότι η χρήση του HAP-nano σε καλλυντικά προϊόντα μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον καταναλωτή.

Το SCCS θα είναι έτοιμο να αξιολογήσει τυχόν αποδεικτικά στοιχεία που παρέχονται για την υποστήριξη της ασφαλούς χρήσης των υλικών στα καλλυντικά προϊόντα…