Επαγγελματικός Ενημερωτικός Επιμορφωτικός δικτυακός τόπος

Εναρμόνιση προτύπων στα καλλυντικά Ε.Ε/Η.Π.Α

Το κανονιστικό πλαίσιο για τα καλλυντικά διαφέρει σε αρκετά σημεία μεταξύ της ΕΕ και των ΗΠΑ.
Κορυφαίο παράδειγμα είναι τα αντηλιακά που στις ΗΠΑ θεωρούνται μη συνταγογραφούμενα φάρμακα ενώ στην ΕΕ θεωρούνται καλλυντικά.
Παράλληλα, διαφορετικός είναι και ο τρόπος αξιολόγησης του δείκτη προστασίας (SFP).
Άλλες επιμέρους διαφορές αφορούν την χρήση πρόσθετων χρωστικών που στην μεν ΕΕ καταγράφονται όλα τα πρόσθετα χρωστικά που επιτρέπονται στα καλλυντικά, ενώ στις ΗΠΑ δεν υπάρχει αντίστοιχη λίστα .
Τέλος ,μια επίσης σημαντική διαφορά που δημιουργεί συγχύσεις στους επαγγελματίες και καταναλωτές, είναι ο τρόπος ταυτοποίησης των καλλυντικών , καθώς στην μεν Ευρώπη αναγράφονται με βάση το αριθμό παρτίδας ενώ η ΗΠΑ χρησιμοποιεί τον κατάλογο ΙNCI.
H  ΕΕ δημοσίευσε τις θέσεις /προτάσεις της για τον τρόπο εναρμόνισης των δυο αγορών, θέτοντας παράλληλα και τις βασικές της προτεραιότητες.
Η ΗΠΑ φαίνεται να ανταποκρίνεται θετικά σε αυτές τις θέσεις ,εστιάζοντας κυρίως στα εξής:
Την εναρμόνιση συστατικών αντηλιακών φίλτρων και χρωστικών ,
Τις απαιτήσεις της επισήμανσης και,
Τα κοινά πρότυπα στα εναλλακτικά των ζώων πειράματα
Οι θέσεις /προτάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Αμοιβαία Αναγνώριση επιτρεπόμενων και απαγορευμένων ουσιών
Ο ευρωπαϊκός κανονισμός για τα καλλυντικά έχει διαμορφώσει λίστες ως προς τα πιο συστατικά επιτρέπονται, ποια απαγορεύονται και ποια μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε περιορισμένη δοσολογία για την παρασκευή καλλυντικών και συγκεκριμένα:
α ) Λίστες για τα συστατικά που επιτρέπονται
Χρωστικά συστατικά (παράρτημα IV )
Συντηρητικά (παράρτημα V)
Αντηλιακά φίλτρα (παράρτημα VI)
β)Λίστα απαγορευμένων συστατικών (Παράρτημα II)
γ ) Λίστα συστατικών με περιορισμούς(Παράρτημα III)
Η Ε.Ε θεωρεί , πως και οι δυο πλευρές θα πρέπει να εξετάσουν τις πιθανότητες για προσέγγιση και αμοιβαία αναγνώριση συστατικών που θα επιτρέπονται στα καλλυντικά.
Αμοιβαία αναγνώριση καλών παραγωγικών πρακτικών (Good Manufacturing Practices (GMP)
Τόσο οι ευρωπαίοι όσο και οι αμερικανοί παραγωγοί καλλυντικών, θα πρέπει να συμμορφώνονται με καλές παραγωγικές πρακτικές .
Στην Ευρώπη ,το GMP συμμορφώνεται πλήρως με το παγκόσμιο ISO πρότυπο 22716.
Πρόσφατα , το αμερικανικό FDA, έχει διαμορφώσει οδηγίες ως προς την εφαρμογή το πρότυπου αυτού στις ΗΠΑ.
Σύμφωνα με την Ε.Ε ,τα δυο μέρη θα πρέπει να αναγνωρίσουν την συμμόρφωση με το παγκόσμιο πρότυπο και να εργαστούν μαζί προκειμένου να μειώσουν κάθε διαφορά μεταξύ του προτύπου και των οδηγιών εφαρμογής του.
Επίσημη αναγνώριση κοινών εναλλακτικών στα ζώα πειραμάτων
Ορισμένες εναλλακτικές στα ζώα μέθοδοι έχουν ήδη γίνει αποδεκτοί ως κατευθυντήριες γραμμές του OECD.
Τα δυο μέρη θα πρέπει να εργαστούν μαζί για την περαιτέρω ανάπτυξη των μεθόδων αυτών .
Κατά την Ε.Ε ,κεντρικός στόχος είναι να ενθαρρυνθούν η ΗΠΑ να αποδεχτούν επίσημα τις ήδη αξιολογημένες μεθόδους και ειδικότερα για προϊόντα που έχουν ταξινομηθεί ως μη συνταγογραφούμενα φάρμακα στην χώρα αυτή .
Εναρμόνιση άλλων μεθόδων δοκιμών
Και οι δυο πλευρές θα πρέπει να συνεργαστούν καλύτερα για την εναρμόνιση μεθόδων στην βάση των ISO standards.
Η πρόταση της Ε.Ε αναφέρεται συγκεκριμένα στο ISO 24445 – που ορίζει τον δείκτη προστασίας- ,καθώς και στην ανάγκη και οι δυο πλευρές να διερευνήσουν δυνατότητες για κοινή προσέγγιση απαιτήσεων σε ότι αφορά πρόσθετα χρωμάτων.
Στην ΕΕ επιτρέπονται τα χρωστικά που αναγράφονται στην λίστα του κανονισμού χωρίς να απαιτείται επιπλέον έλεγχος ενώ στις ΗΠΑ ,το FDA έχει αποδεχτεί όλα τα χρωστικά πρόσθετα χρωστικά (ingredient pre-approval) και για ορισμένα απαιτείται batch testing ).
Εναρμόνιση Επισήμανσης
Και οι δυο πλευρές θα πρέπει να συνεργαστούν στην βάση του συστήματος INCI (International Nomenclature for Cosmetic Ingredients) .
Ειδικότερα θα πρέπει να συμφωνηθεί αν επιτρέπονται δευτερεύοντα ονόματα
πχ αποδοχή του όρου aqua ως εναλλακτικό της λέξης water.
Άλλες απαιτήσεις επίσης που θα πρέπει να εναρμονιστούν είναι :
-O δείκτης αντηλιακής προστασίας (SFP) βασισμένος σε κοινές ISO μεθόδους
-Η επισήμανση χρωστικών συστατικών
Όπου το FDA χρησιμοποιεί ονόματα κατά INCI και η ΕΕ χρησιμοποιεί κατάλογο αριθμών .
Επιπλέον και οι δυο πλευρές θα πρέπει να συνεργαστούν σε επίκαιρα θέματα όπως είναι η επισήμανση αλλεργικών συστατικών