Επαγγελματικός Ενημερωτικός Επιμορφωτικός δικτυακός τόπος

Ταξινόμηση των τεχνολογικών συσκευών

Ο Κανονισμός MDR (Medical Devices Regulation)

Ταξινόμηση τεχνολογικών προϊόντων

  1. Τα τεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται στις κατηγορίες I, IIα, IIβ και III, λαμβάνοντας υπόψη την προβλεπόμενη χρήση των τεχνολογικών προϊόντων και τους εγγενείς κινδύνους τους.
    Η ταξινόμηση πραγματοποιείται σύμφωνα με το παράρτημα VΙII.
  2. Κάθε διαφορά μεταξύ του κατασκευαστή και του οικείου κοινοποιημένου οργανισμού που προκύπτει από την εφαρμογή του παραρτήματος VΙII παραπέμπεται για να ληφθεί απόφαση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο ο κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα. Στην περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει την καταστατική του έδρα στην Ένωση και δεν έχει ακόμη ορίσει εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το θέμα παραπέμπεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 2.2 δεύτερο εδάφιο στοιχείο β) τελευταία περίπτωση. Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι εγκατεστημένος σε άλλο κράτος μέλος απ’ ό,τι ο κατασκευαστής, η αρμόδια αρχή εκδίδει την απόφασή της έπειτα από διαβούλευση με την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που όρισε τον κοινοποιημένο οργανισμό.
 Προβλεπόμενος σκοπός . Intended purpose 
 Ως "προβλεπόμενος  σκοπός" νοείται η χρήση για την οποία προορίζεται η συσκευή σύμφωνα με τα στοιχεία που παρέχει ο κατασκευαστής στην επισήμανση, στις οδηγίες και / ή στα διαφημιστικά υλικά. 
Επεμβατικές συσκευές  Invasive devices 
 Μια συσκευή η οποία, εν όλω ή εν μέρει, διεισδύει στο εσωτερικό του σώματος, είτε μέσω ενός στομίου του σώματος είτε μέσω της επιφάνειας του σώματος.
European Commission. Medical devices: Guidance document-classification of medical devices, 2010.

Οι κανόνες ταξινόμησης βασίζονται σε διαφορετικά κριτήρια όπως η διάρκεια της επαφής με τον ασθενή, ο βαθμός διείσδυσης και το τμήμα του σώματος που επηρεάζεται από τη χρήση της συσκευής.

Ο προβλεπόμενος σκοπός ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) της οδηγίας 93/42 / ΕΟΚ. Οι λοιποί όροι ορίζονται στο κεφάλαιο Ι τμήμα 1 του παραρτήματος IX της οδηγίας 93/42 / ΕΟΚ.
Αυτοί οι ορισμοί αναπαράγονται παρακάτω, μαζί με ορισμένες πρόσθετες οδηγίες.

Κανόνες ταξινόμησης : Τεχνολογικά προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας

Κανόνας 1
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας ταξινομούνται στην κατηγορία Ι, εκτός εάν ισχύει ένας από τους ακόλουθους κανόνες.

Kανόνας 2 
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας που προορίζονται για τη μετάγγιση ή την αποθήκευση αίματος, σωματικών υγρών, κυττάρων ή ιστών, υγρών ή αερίων, με σκοπό την ενδεχόμενη έκχυση, χορήγηση ή εισαγωγή εντός του σώματος ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα: — εφόσον συνδέονται με ενεργό τεχνολογικό προϊόν της κατηγορίας ΙΙα, ΙΙβ ή III ή — εφόσον προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τη μετάγγιση ή την αποθήκευση αίματος ή άλλων σωματικών υγρών ή την αποθήκευση οργάνων, τμημάτων οργάνων ή σωματικών κυττάρων και ιστών, πλην των ασκών αίματος· οι ασκοί αίματος ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ. Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα ταξινομούνται στην κατηγορία Ι.
Κανόνας 3 
 Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας που προορίζονται για την τροποποίηση της βιολογικής ή της χημικής σύνθεσης των ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων, του αίματος, άλλων σωματικών υγρών ή άλλων υγρών που προορίζονται για τη μεταμόσχευση ή την εισαγωγή στο σώμα ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ, εκτός εάν η θεραπευτική αγωγή για την οποία χρησιμοποιείται το τεχνολογικό προϊόν συνίσταται σε διήθηση, φυγοκέντριση ή ανταλλαγές αερίων, θερμότητας, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα. 
 Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας αποτελούμενα από ουσία ή μείγμα ουσιών που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν in vitro σε άμεση επαφή με ανθρώπινα κύτταρα, ιστούς ή όργανα ληφθέντα από το ανθρώπινο σώμα ή να χρησιμοποιηθούν in vitro με ανθρώπινα έμβρυα πριν από την εμφύτευση ή την εισαγωγή τους εντός του σώματος ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ. 
Κανόνας 4 

Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας που έρχονται σε επαφή με προσβεβλημένο δέρμα ή βλεννογόνο ταξινομούνται: —  στην κατηγορία Ι αν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως μηχανικός φραγμός, για τη συμπίεση ή την απορρόφηση των εξιδρωμάτων, —  στην κατηγορία ΙΙβ αν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κατά κύριο λόγο για τραυματισμούς στο δέρμα που έχουν διαρρήξει το χόριον ή βλεννογόνο και μπορούν να επουλωθούν μόνον από μέσα προς τα έξω, 

— στην κατηγορία ΙΙα, αν προορίζονται κατά κύριο λόγο να χρησιμοποιηθούν για τη διαχείριση του μικροπεριβάλλοντος προσβεβλημένου δέρματος ή βλεννογόνου, και —  στην κατηγορία ΙΙα σε όλες τις άλλες περιπτώσεις. Ο κανόνας αυτός εφαρμόζεται και στα τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας που έρχονται σε επαφή με προσβεβλημένη βλεννογόνο