Νέο πρόγραμμα
Η βιβλιοθήκη θα είναι ανοικτή στο διάστημα 30 Ιουνίου ως 30 Οκτωβρίου στο πλαίσιο της υποστήριξης του παράλληλου επιμορφωτικού προγράμματος με θέμα την μεσοθεραπεία
Περιεχόμενα
Περιλαμβάνονται τρεις αυτόνομες θεματικές ενότητες :
O Κανονισμός για τις Ιατρικές συσκευές
Θέματα ασφάλειας απο τις ακτινοβολίες επαγγελματικών συσκευών
Εφαρμοστικός Κανονισμός για τις ομάδες συσκευών χωρίς ιατρικό σκοπό
Ο Κανονισμός για τις Ιατρικές Συσκευές (MDR)
Ο Κανονισμός MDR (Medical Devices Regulation) / 2017/745 , θα αντικαταστήσει την υπάρχουσα οδηγία για τα ιατρικές συσκευές (MDD- Medical Devices Directive) και την οδηγία(AIMDD – Active Implantable Medical Devices (90/385 / ΕΟΚ)
Εύρος του κανονισμού Στον παρόντα Κανονισμό εμπίπτουν τεχνολογικά προιοντα επεμβατικής και μη επεμβατικής τεχνολογίας Εισάγεται για πρώτη φορά ό όρος “συσκευές με μη ιατρικό σκοπό” Συσκευές με μη ιατρικό σκοπό Εξοπλισμός που εκπέμπει ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία υψηλής έντασης (π.χ. υπέρυθρη, ορατού φωτός και υπεριώδη) και προορίζεται για χρήση στο ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένων σύμφωνων και ασύμφωνων πηγών, μονοχρωματικών και ευρέος φάσματος, όπως τα λέιζερ και ο εξοπλισμός έντονου παλμικού φωτός, για αποκατάσταση δέρματος, δερματοστιξία (τατουάζ) ή αποτρίχωση ή άλλη περιποίηση του δέρματος, εμπίπτουν σε αυτό τον κανονισμό Κανόνες ταξινόμησης Τα τεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται στις κατηγορίες I, IIα, IIβ και III, λαμβάνοντας υπόψη την προβλεπόμενη χρήση των τεχνολογικών προϊόντων και τους εγγενείς κινδύνους τους. Η ταξινόμηση πραγματοποιείται σύμφωνα με το παράρτημα VΙII. Πρότυπα - Γενικές απαιτήσεις Προκειμένου να αναγνωριστεί ο σημαντικός ρόλος της τυποποίησης στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, απαιτείται η συμμόρφωση με εναρμονισμένα πρότυπα όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
Συσκευές Αισθητικής στο νέο Κανονιστικό πλαίσιο
Ορισμοί
Προϊόν ή Συσκευή για αισθητικούς σκοπούς ορίζονται οποιοδήποτε προϊόν ή συσκευή «χωρίς προβλεπόμενο ιατρικό σκοπό», που ωστόσο χρησιμοποιείται με τον ίδιο τρόπο ή έχει παρόμοια χαρακτηριστικά / κινδύνους για χρήση όπως και ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν
Συσκευές χωρίς ιατρικό σκοπό εμπίπτουν στον κανονισμό
Τα προϊόντα του Παραρτήματος XVI είναι εκείνα για τα οποία ένας κατασκευαστής διεκδικεί μόνο αισθητικό ή άλλο μη ιατρικό σκοπό, αλλά τα οποία έχουν παρόμοια με ιατρικές συσκευές λειτουργία και προφίλ κινδύνου.
Ειδικότερα, ο κανονισμός ορίζει ότι συμπεριλαμβάνονται όλες οι συσκευές , ανεξάρτητα από το εάν προορίζονται για ιατρική επέμβαση ή όχι, που εκπέμπουν υπέρυθρη, ορατή ή υπεριώδη ακτινοβολία, και που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο.
Τα προϊόντα ταξινομούνται σε έξι ευρείες ομάδες,ενώ η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει την εξουσία να τροποποιεί αυτόν τον κατάλογο προκειμένου να συμπεριλάβει και άλλα προϊόντα.
Ισχυρισμοί σκοπούμενης χρήσης
Κριτήρια ένταξης συσκευης στον Κανονισμό MDR
Η αρχή της λειτουργίας και η προβλεπόμενη χρήση είναι τα κριτήρια για τον προσδιορισμό ενταξης μιας συσκευής στον κανονισμό ΄για τις ιατρικές συσκευές (MD)
Μη ιατρικές συσκευές που εμπίπτουν στον κανονισμό
Προϊόντα που προορίζονται να εισαχθούν εξ ολοκλήρου ή εν μέρει στο ανθρώπινο σώμα με επεμβατικά μέσα χειρουργικού τύπου για τον σκοπό της τροποποίησης της ανατομίας ή τη στερέωση μερών του σώματος με εξαίρεση τα προϊόντα δερματοστιξίας (τατουάζ) και piercing .
Εξοπλισμός που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση, την αφαίρεση ή την καταστροφή λιπώδους ιστού, όπως εξοπλισμός λιποαναρρόφησης, λιπόλυσης ή λιποπλαστικής
Θέματα ασφάλειας απο τις ακτινοβολίες επαγγελματικών συσκευών
- Ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία
- Ηλεκτρομαγνητικό φάσμα / Ηλεκτρομαγνητικά κύματα
- Υπέρυθρη Ακτινοβολία (IR)
- Οπτική ακτινοβολία
- Πηγές τεχνικής ακτινοβολίας
- Ιονίζουσα ακτινοβολία
Οριακές τιμές έκθεσης Το κανονιστικό πλαίσιο Οριακές τιμές ε΄κθυεσης και λειζερ Οριακές τιμές έκθεσης και ασύμωνη ακτινοβολία
Θέματα ασφάλειας
- Βιολογικές επιδράσεις της οπτικής ακτινοβολίας
- Υποχρεωσεις παρασκευαστών σύμφων αμε την οδηγια για τις ιατρικές συσκευές
- Υποχρεώσεις επιχειρήσεων σύμφωνα με την οδηγία για την ασφαλεια απο την ο
Πρότυπα
- Σήμανση CE Στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- Εναρμονισμένα Πρότυπα
- Ταξινόμηση ασφάλειας λειζερ
- Πιστοποίηση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας για προϊόντα Ιατρικής χρήσης
Εφαρμοστικό Πλαίσιο για τις συσκευές Αισθητικής ..