Επαγγελματικός Ενημερωτικός Επιμορφωτικός δικτυακός τόπος

Κανονιστικό πλαίσιο για τις συσκευές αισθητικής

 Ο Πρώτος κύκλος ολοκληρώθηκε .Τα υλικά είναι διαθέσιμα  στην αντίστοιχη  βιβλιοθήκη χρηστών   

Σύντομα θα τεθεί σε εφαρμογή ο νέος Κανονισμός για τις ιατρικές συσκευές (MDR).
Στον νέο κανονισμό εμπίπτουν όλες οι συσκευές , ανεξάρτητα από το εάν προορίζονται για ιατρική επέμβαση ή όχι, που εκπέμπουν υπέρυθρη, ορατή ή υπεριώδη ακτινοβολία, και που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο
.

Περιεχόμενα του επιμορφωτικού μας προγράμματος

Οι πυλώνες του νέου Κανονισμού

  • Bάση δεδομένων (Eudamed)
  • Πρότυπα και προδιαγραφές
  • Σήμανση CE
  • Το σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης τεχνολογικού προϊόντος («σύστημα UDI»)

ΠΡΩΤΗ ΕΝΟΤΗΤΑ :Εισαγωγή στον Κανονισμό
Οι πυλώνες του νέου Κανονισμού
Συσκευές αισθητικής και Κανονισμός

ΤΡΙΤΗ ΕΝΟΤΗΤΑ :Πρότυπα τεχνολογικών συσκευών
CE Mark ·
Πρότυπο διαχείρισης EN ISO 13485: 2016

Ταξινόμηση των τεχνολογικών συσκευών

  • Ορισμοί (Προβλεπόμενος σκοπός , επεμβατικές μη επεμβατικές συσκευές)
  • Κανόνες ταξινόμησης
  • Ταξινόμηση οριακών προϊόντων.

ΔΕΥΤΕΡΗ ENΟΤΗΤΑ : Ακτινοβολίες
Ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία
Ιοντίζουσα ακτινοβολία
Οδηγία για την ασφάλεια από την οπτική ακτινοβολία

ΤΕΤΑΡΤΗ ΘΕΜΑΤΙΚΗ ΕΝΟΤΗΤΑ:Ταξινόμηση Τεχνολογικών Συσκευών με βάση τον Κανονισμό MDR (Medical Devices Regulation) / 2017/745

Ταξινόμηση  και πρότυπα   συσκευών αισθητικής      
 Κανόνες ταξινόμησης  
 Ταξινόμηση οριακών προϊόντων. 
 Ταξινόμηση συσκευών αισθητικής  κατά κατηγορία ακτινοβολίας 
 Πρότυπα ασφαλείας συσκευών αισθητικής   
 Ονοματολογία Προτύπων συσκευών αισθητικής     
   

Πώς θα επηρεαστούν οι εισαγωγείς και οι διανομείς αυτών των προϊόντων;

Άρθρα 13 και 14 του MDR.

Χρήστες & υποχρεώσεις

  • Nοσοκομεία
  • Επαγγελματίες
  • Ιδιώτες

Αίτηση συμμετοχής στο πρόγραμμα