Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ανακοίνωσε την πρωτοβουλία της για επικαιροποίηση του πλαισίου της που ρυθμίζει τα αντηλιακά προϊόντα.
Το πλαίσιο περιλαμβάνει τρεις άξονες:
-Αυστηρότερες προϋποθέσεις για τους διαφημιστικούς ισχυρισμούς σε σχέση με τα οφέλη των αντηλιακών προϊόντων
-Ασφαλέστερες και ποιο αποτελεσματικές δοκιμές δραστικών συστατικών
-Κατευθυντήριες οδηγίες για εφαρμογή των κανονιστικών ρυθμίσεων
Ο λόγος που οδήγησε το FDA σε αυτή την πρωτοβουλία,έχει να κάνει κυρίως με το γεγονός της συνεχούς αυξανόμενης χρήσης ενεργών συστατικών που μπορούν να απορροφηθούν από το δέρμα ,αλλά και για του διαφορετικού τύπου προϊόντων που διακινούνται για αντηλιακή προστασία
Η αμερικανική υπηρεσία αντιμετωπίζει συχνά υποθέσεις με παράνομη διακίνηση προϊόντων σε χάπια ή κάψουλες που χαρακτηρίζονται ως συμπληρώματα διατροφής και προβάλλουν ισχυρισμούς αντηλιακής προστασίας χωρίς να πληρούν τα πρότυπα για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Αναμένεται λοιπόν να διαμορφωθούν νέες αυστηρότερες προϋποθέσεις για τους διαφημιστικούς ισχυρισμούς ενώ αυτοί θα πρέπει να επισημαίνονται και στην συσκευασία.
Ερευνητικές δοκιμές μέγιστης χρήσης (Maximal Usage Trials (MUsT)
Όπως είναι γνωστό , τα αντηλιακά προϊόντα στην χώρα αυτή πωλούνται ως μη συνταγογραφούμενα φάρμακα .
Το FDA , έχει εκδώσει ένα νέο σχέδιο καθοδήγησης για τη βιομηχανία, όσον αφορά τις δοκιμές μέγιστης χρήσης (MUsT) για τοπικά εφαρμοζόμενα δραστικά συστατικά που έχουν αξιολογηθεί για συμπερίληψη σε μονογραφίες μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων (OTC).
Σύμφωνα με το νέο σχέδιο , θα πρέπει διεξάγονται αυτές οι μελέτες προκειμένου να συμπεριληφθεί ένα δραστικό συστατικό αντηλιακού , σε μονογραφία μονοθεραπείας .
Το FDA ενθαρρύνει τη βιομηχανία να συνεχίσει να καινοτομεί και να ερευνά πρόσθετα αντηλιακά συστατικά αλλά και να απαντά αποτελεσματικά σε κρίσιμα ερωτήματα σχετικά με την ασφάλειά τους.
“Όταν τα αντηλιακά ήρθαν για πρώτη φορά στην αγορά των ΗΠΑ, τα ενεργά συστατικά δεν θεωρούνταν ότι διεισδύουν στο δέρμα .Τώρα όμως , έχουμε αποδείξεις για το αντίθετο ,ενώ παράλληλα η συχνότητα χρήσης του αντηλιακού έχει αυξηθεί .Η πρόοδος στην επιστημονική κατανόηση και οι μέθοδοι αξιολόγησης της ασφάλειας, δημιούργησαν νέα ερωτήματα σχετικά με τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες και διαθέσιμες για την υποστήριξη της γενικής αναγνώρισης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των δραστικών συστατικών για χρήση σε αντηλιακά.”
Πηγές :
GCI Magazine
