Η ευρωπαϊκή επιτροπή αναβαθμίζει τον ιστότοπο για τις ιατρικές συσκευές προκειμένου να διευκολύνει την μετάβαση στο νέο κανονιστικό πλαίσιο που θα τεθεί σε πλήρη εφαρμογή από τον Μάιο του 2020 .
Η ανανεωμένη πύλη εξηγεί τις κυριότερες διαφορές μεταξύ των ισχυουσών οδηγιών και των νέων κανονισμών. ενώ υπογραμμίζει το χρονοδιάγραμμα της μετάβασης μαζί με τις προθεσμίες υλοποίησης
Προσφέρει επίσης πόρους που απευθύνονται σε δημοσιογράφους αλλά και σε όποιον άλλο ενδιαφέρεται για τον ιατρικό κλάδο , ενώ « Συχνές ερωτήσεις» φωτίζουν τις τεχνικές πτυχές των Κανονισμών.
Το ιστορικό της μετάβασης από τις οδηγίες στους κανονισμούς
Ο Κανονισμός MDR (Medical Devices Regulation) θα αντικαταστήσει την υπάρχουσα οδηγία για τα ιατρικές συσκευές (MDD- Medical Devices Directive) και την οδηγία
(AIMDD – Active Implantable Medical Devices (90/385 / ΕΟΚ) .
Το MDR δημοσιεύθηκε τον Μάιο του 2017, σηματοδοτώντας την έναρξη μιας τριετούς περιόδου μετάβασης από το MDD και το AIMDD.
Σε αντίθεση με τις οδηγίες, οι κανονισμοί ισχύουν άμεσα και δεν χρειάζεται να μεταφερθούν στο εθνικό δίκαιο..
Αυτό σημαίνει ότι οι κανονισμοί μειώνουν τους κινδύνους των ερμηνευτικών αποκλίσεων σε ολόκληρη την ΕΕ
Ένα από τα κύρια νέα χαρακτηριστικά των Κανονισμών είναι το εντελώς νέο σύστημα μοναδικού αναγνωριστικού για την κάθε συσκευή (UDI), που βελτιώνει την αναγνώριση και ανιχνευσιμότητα των ιατρικών συσκευών.
Οι νέοι κανονισμοί θα αυξήσουν επίσης τη διαφάνεια μέσω της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα EUDAMED.
Τα δεδομένα ,που θα είναι διαθέσιμα στο ευρύ κοινό , θα περιέχουν σύνοψη της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης για ιατρικές συσκευές υψηλού κινδύνου
Θα περιέχουν επίσης πληροφορίες για την κλινική έρευνα και η εποπτεία μετά την διάθεση του προϊόντος στην αγορά .
Παράλληλα το EUDAMED θα είναι ένα σημείο αναφοράς και για τις ρυθμιστικές αρχές που θα μπορούν να το χρησιμοποιούν προκειμένου να συντονίζουν την δράση τους
Να θυμίσουμε πως ο νέος κανονισμός καλύπτει το σύνολο σχεδόν των σύγχρονων συσκευών που χρησιμοποιούνται σε αισθητικές εφαρμογές
“ Συσκευές για μη ιατρικό σκοπό , που όμως έχουν παρόμοια λειτουργία και προφίλ κινδύνου με αυτό των ιατρικών συσκευών καλύπτονται από αυτόν το κανονισμό”
