Επαγγελματικός Ενημερωτικός Επιμορφωτικός δικτυακός τόπος
Επαγγελματικός Ενημερωτικός Επιμορφωτικός δικτυακός τόπος

Νέα Σύσταση απο την ΕΕ για τον ορισμό των νανοϋλικών

Στις 14 Ιουνίου 2022, δημοσιεύτηκε η νέα Σύσταση της Επιτροπής για τον ορισμό του νανοϋλικού στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
 Αυτός ο νέος ορισμός αντικαθιστά τον ορισμό του 2011 και προορίζεται να εφαρμοστεί οριζόντια σε όλους τους κανονισμούς της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν επί του παρόντος τομεακό ορισμό, όπως ισχύει για τα καλλυντικά.

Τα νανοϋλικά δεν είναι εγγενώς επικίνδυνα από μόνα τους, αλλά υπάρχει ανάγκη να λαμβάνονται υπόψη ειδικές εκτιμήσεις κατά την αξιολόγηση κινδύνου, που απαιτούν πρόσθετο χαρακτηρισμό του υλικού ή εφαρμογή ειδικών ή προσαρμοσμένων μεθόδων. Σε ορισμένες νομοθεσίες, ισχύουν επίσης ειδικές διατάξεις για την επισήμανση των νανοϋλικών.
Προκειμένου να ενεργοποιηθούν ειδικές διατάξεις για νανοϋλικά σε οποιαδήποτε νομοθεσία, απαιτείται ορισμός του νανοϋλικού που μπορεί να εφαρμοστεί σε μια ουσία/υλικό που αναφέρεται στη νομοθεσία. Αν και είναι δύσκολο να εξεταστούν κοινές ειδικές διατάξεις στους διάφορους τομείς λόγω των πολλαπλών στόχων και του πεδίου εφαρμογής, ένας ενιαίος οριζόντιος ορισμός, που χρησιμοποιείται από διαφορετικά νομοθετήματα, είναι η προτιμώμενη λύση για τη διευκόλυνση της συνοχής και της συνολικής αποτελεσματικότητας της εφαρμογής.

Το ιστορικό

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε για πρώτη φορά τέτοιο ορισμό το 2011 (Σύσταση για τον ορισμό του νανοϋλικού 2011/696/ΕΕ). Στον ορισμό, ο μόνος καθοριστικός παράγοντας για το αν το υλικό είναι επίσης νανοϋλικό βασίζεται στην κατανομή του μεγέθους των σωματιδίων από τα οποία αποτελείται το υλικό: εάν η αναλογία των σωματιδίων με μέγεθος μεταξύ 1nm-100nm υπερβαίνει ένα όριο, το υλικό είναι νανοϋλικό ( απλοποιημένο· για λεπτομέρειες δείτε το πλήρες κείμενο του ορισμού στον παραπάνω σύνδεσμο).
Ο νέος ορισμός στη νέα σύσταση έχει τροποποιηθεί με διάφορους τρόπους για να διευκολυνθεί η εφαρμογή και η υιοθέτηση ο οριζόντιος ορισμός στη νομοθεσία. Ωστόσο, έχει διατηρήσει τα κύρια χαρακτηριστικά του παλιού ορισμού και δεν θα αλλάξει σημαντικά τους προσδιορισμούς που έχουν ήδη γίνει.

Η Νέα Σύσταση

Ορίζεται ως «νανοϋλικό» το φυσικό, περιστασιακό ή μεταποιημένο υλικό που αποτελείται από στερεά σωματίδια τα οποία υπάρχουν είτε μεμονωμένα είτε ως αναγνωρίσιμα συστατικά σωματίδια σε συσσωματώματα ή συμπήγματα, και στο οποίο τουλάχιστον το 50 % των σωματιδίων αυτών στην κατανομή των αριθμητικών μεγεθών πληροί τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις του σωματιδίου εμπίπτουν στην κλίμακα από 1 nm έως 100 nm· β) το σωματίδιο έχει επίμηκες σχήμα, όπως ράβδος, ίνα ή σωλήνας, όπου δύο εξωτερικές διαστάσεις είναι μικρότερες από 1 nm και η άλλη διάσταση είναι μεγαλύτερη από 100 nm·γ)το σωματίδιο έχει σχήμα πλάκας, όπου η μία εξωτερική διάσταση είναι μικρότερη από 1 nm και οι άλλες διαστάσεις είναι μεγαλύτερες από 100 nm.

Για τον προσδιορισμό της κατανομής των αριθμητικών μεγεθών των σωματιδίων δεν χρειάζεται να λαμβάνονται υπόψη σωματίδια με τουλάχιστον δύο ορθογώνιες εξωτερικές διαστάσεις μεγαλύτερες από 100 μm.
Ωστόσο, ένα υλικό με ειδικό εμβαδόν κατ’ όγκο < 6 m2/cm3 δεν θεωρείται νανοϋλικό.

2.Για τους σκοπούς του σημείου 1 εφαρμόζονται οι ακόλουθοι ορισμοί:

α)«σωματίδιο»: μικροσκοπικό τμήμα υλικού με καθορισμένα φυσικά άκρα· τα μεμονωμένα μόρια δεν θεωρούνται «σωματίδια»·

β)«συσσωμάτωμα»: σωματίδιο που περιλαμβάνει σωματίδια συνδεδεμένα με ισχυρούς δεσμούς ή συντετηγμένα·

γ)«σύμπηγμα»: ομάδα χαλαρά συνδεδεμένων σωματιδίων ή συσσωματωμάτων, όπου το προκύπτον εξωτερικό εμβαδόν ισούται περίπου με το άθροισμα των εμβαδών των επιμέρους συστατικών.

3.Συνιστάται να χρησιμοποιείται ο ορισμός του όρου «νανοϋλικό» που περιλαμβάνεται στην τελευταία σύσταση ή άλλη πράξη που παρέχει ορισμό των νανοϋλικών για χρήση οριζόντιας πολιτικής και νομοθεσίας, η οποία εγκρίθηκε από την Επιτροπή ή τον νομοθέτη της Ένωσης, κατά την αντιμετώπιση υλικών ή ζητημάτων που αφορούν προϊόντα νανοτεχνολογιών:

α) από την Επιτροπή, κατά την εκπόνηση νομοθεσίας, προγραμμάτων πολιτικής ή ερευνητικών προγραμμάτων και κατά την εφαρμογή τέτοιου είδους νομοθεσίας ή προγραμμάτων, επίσης και με άλλα θεσμικά όργανα και οργανισμούς της Ένωσης·

β) από τα κράτη μέλη, κατά την εκπόνηση νομοθεσίας, προγραμμάτων πολιτικής ή ερευνητικών προγραμμάτων και κατά την εφαρμογή τέτοιου είδους νομοθεσίας ή προγραμμάτων·

γ)από τους οικονομικούς φορείς, κατά την προετοιμασία και τη διεξαγωγή των δικών τους πολιτικών και ερευνών.

Αποδοχή και υλοποίηση

Μετά την έγκριση της νέας σύστασης, αναμένεται ότι οι διάφοροι μεμονωμένοι τομείς θα επικαιροποιήσουν τον εσωτερικό τους ορισμό, αντικαθιστώντας τον παλιό ορισμό με τον νέο, αντιγράφοντας το κείμενο του ορισμού ή κάνοντας απευθείας αναφορά στη σύσταση. Αυτό θα καταστήσει επίσης τον νέο ορισμό νομικά δεσμευτικό εντός του πεδίου εφαρμογής της συγκεκριμένης νομοθεσίας.
Κάθε τομέας θα προχωρήσει σύμφωνα με το δικό του χρονοδιάγραμμα.