Επαγγελματικός Ενημερωτικός Επιμορφωτικός δικτυακός τόπος

Οι Αμερικανοί εναρμονίζουν την νομοθεσία τους σε σχέση με τα αντηλιακά

Το 2014 με μια νέα Πράξη , ανοίγει ο δρόμος για έγκριση καινοτόμων συστατικών για αντηλιακά που ήδη έχουν γίνει αποδεκτά εδώ και πολλά χρόνια στην Ευρώπη και την Ασία.

Να σημειωθεί, ότι τα αντηλιακά που πωλούνται στην χώρα αυτή ως μη συνταγογραφούμενα φάρμακα , δεν περιείχαν συστατικά τα οποία είναι ευρέως διαθέσιμα στις υπόλοιπες περιοχές του κόσμου για πάνω από 15 χρόνια.
Με αυτό τον τρόπο οι αμερικανοί πολίτες στερούνταν από αντηλιακά τελευταίας τεχνολογίας
Είναι χαρακτηριστικό δε , πως το τελευταίο συστατικό που έχει εγκριθεί στην χώρα αυτή , χρονολογείται από στη δεκαετία του 1990. Ενώ εκκρεμούν προς έγκριση οκτώ συστατικά που έχουν υποβληθεί από το 2002…
Με το νέο νόμο, δίδεται η δυνατότητα στην υπηρεσία φαρμάκων και τροφίμων FDA, να προχωρήσει στην έγκριση φακέλων καινοτόμων συστατικών που εκκρεμούν, μια διαδικασία που αναμένεται να ολοκληρωθεί ως το τέλος του 2015..
ΜΚΟ οργανώσεις αλλά και η Αμερικανική Ακαδημία Δερματολογίας ,χαιρέτησαν αυτή την εξέλιξη , καθώς εκτιμούν πως οι πολίτες θα έχουν πλέον μεγαλύτερες επιλογές για την προστασία του δερμάτός τους από της βλαβερές ακτίνες του ήλιου
Σχέδιο τροποποίησης του κανονισμού για τα αντηλιακά απο το FDA
Το αμερικανικό FDA δημοσιοποίησε την άνοιξη του 2016 σχέδιο τροποποίησης του κανονισμού του σε σε σχέση με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των αντηλιακών και καλεί την Επιστημονική Επιτροπή της Κομισιόν SCCS να κάνει τις παρατηρήσεις της στο πλαίσιο της σύγκλισης των δυο νομοθεσιών..
Στο πλαίσιο των διαβουλεύσεων για την Διατλαντική Εταιρική (ΤΤΙΡ) ,ομάδα εμπειρογνωμόνων στα καλλυντικά από Ευρώπη και ΗΠΑ ,συνεργάζονται για την εναρμόνιση του ρυθμιστικού τους πλαισίου.
Υπάρχουν ορισμένες διαφορές στον τρόπο που τα καλλυντικά ρυθμίζονται στην ΕΕ και τις ΗΠΑ.
Το κύριο νομοθετικό εργαλείο στις ΗΠΑ είναι η Ομοσπονδιακή Πράξη για τρόφιμα, φάρμακα και Καλλυντικά (η FD & C Act), η οποία χορηγείται από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Η FD&C Act δεν απαιτεί τα καλλυντικά προϊόντα και τα συστατικά τους να έχουν εγκριθεί από το FDA πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά, με εξαίρεση τα πρόσθετα χρώματος (εκτός εκείνων που προορίζονται για χρήση ως βαφές μαλλιών)
Τα προϊόντα αυτά θα πρέπει, ωστόσο, να είναι ασφαλή για τους καταναλωτές σύμφωνα με το την επισήμανσή τους στις ετικέτες τους ή τις συνήθεις συνθήκες χρήσης, και ως εκ τούτου , οι αμερικανικές επιχειρήσεις καλλυντικών είναι υπεύθυνες για την αξιολόγηση της ασφάλειας των προϊόντων τους πριν την διάθεσή τους στην αγορά.
Τα αντηλιακά προϊόντα ωστόσο, ρυθμίζονται με διαφορετικό τρόπο στις ΗΠΑ – ως μη συνταγογραφούμενα φάρμακα (OTC) – και επίσης είναι υποκείμενα σε ορισμένες δοσολογίες και σε περιορισμούς επισήμανσης
Τα φίλτρα UV που χρησιμοποιούνται στα αντηλιακά ρυθμίζονται από την άποψη της συμμόρφωσης σε προκαθορισμένα πρότυπα, προτού τους επιτραπεί για χρήση σε αντηλιακά προϊόντα.
Οι απαιτήσεις επισήμανσης καθορίζουν αν ένα αντηλιακό προϊόν είναι ευρέως φάσματος “broad spectrum” – δηλαδή με δείκτη προστασίας (SPF) ≥15 και μπορεί να προστατεύσει από τις ακτίνες UVA και UVB, ή όχι ευρέως φάσματος και με ≤14 SPF.

Επισήμανση επίσης περιορίζεται σε μια μέγιστη τιμή SPF για μια αντηλιακό ετικέτα “SPF 50+».
Πρόσθετα στοιχεία απαιτούνται για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ορισμένων αντηλιακών σκευάσματατων – όπως σε μορφές σπρέι – για να διαπιστωθεί αν παρουσιάζουν μια ανησυχία για την ασφάλεια σε περίπτωση ακούσιας εισπνοής.
Το 2014 το Κογκρέσο των ΗΠΑ πέρασε το νομοσχέδιο «Πράξη αντηλιακά Καινοτομίας» ‘Sunscreen Innovation Act’, με στόχο την επιτάχυνση της έγκρισης των φίλτρων UV. Το νομοσχέδιο δεν αλλάζει την κατάταξη των φίλτρων ως μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, αλλά θέτει προθεσμίες που πρέπει να τηρούνται κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης.
Ένας αριθμός των εκτελεστικών κατευθυντήριων γραμμών για την υποστήριξη της «Αντιηλιακής Πράξης για την Καινοτομία» δημοσιεύθηκαν στις 23 Νοεμβρίου 2015, για τις δημόσιες παρατηρήσεις τους μέχρι τις 22 Ιανουαρίου του 2016
Στο πλαίσιο της ΤΤΙΡ, μια ενεργή αλληλεπίδραση μεταξύ των εμπειρογνωμόνων SCCS και FDA για διάφορα θέματα , διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην επίτευξη του στόχου για την κανονιστική σύγκλιση περί καλλυντικών μεταξύ της ΕΕ και ΗΠΑ.
Η SCCS τονίζει στην ανακοίνωσή της πως είναι υψίστης σημασίας , η ΕΕ να κάνει τις παρατηρήσεις και τα σχόλιά της σχετικά με το δημοσιευμένο σχέδιο καθοδήγησης των ΗΠΑ καθώς αυτό θα επηρεάσει την άδεια των φίλτρων UV στην χώρα αυτή για πολλά χρόνια .