Το FDA τροποποιεί τα αποδεικτικά στοιχεία της “σκοπούμενης χρήσης”
Καθώς τα σύνορα μεταξύ καλλυντικών ,φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων τείνουν όλο και περισσότερο να γίνουν ακαθόριστα , και ενώ συχνά το θέμα αυτό απασχολεί και την δικαιοσύνη , το αμερικάνικο FDA προχωρεί στην αναθεώρηση του Κανονισμού περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων με σκοπό να αποσαφηνιστούν τα απαιτούμενα αποδεικτικά στοιχεία που σχετίζονται με τον προσδιορισμό της «σκοπούμενης χρήσης» των ιατρικών συσκευών και φαρμάκων στις ΗΠΑ.
Η πρωτοβουλία αυτή που ξεκίνησε το Σεπτέμβριο του 2020 αναμένεται να ενταθεί το επόμενο διάστημα με στόχο τον απόλυτο διαχωρισμό μεταξύ ιατροτεχνολογικών προϊόντων και φαρμάκων από τη μια μεριά, με αυτή των καλλυντικών απο την άλλη .
Στο δελτίο τύπου του το FDA αναφέρει μεταξύ άλλων :
“Προτείναμε αναθεώρηση των Κανονισμών μας προκειμένου να διευκρινιστούν τα είδη των αποδεικτικών στοιχείων που το FDA εξετάζει κατά τον προσδιορισμό της «σκοπούμενης χρήσης» ενός προϊόντος.
Η προοριζόμενη χρήση ενός προϊόντος καθορίζει εάν πρόκειται για ιατρικό προϊόν στο πλαίσιο της δικαιοδοσίας μας .
Αυτή η προτεινόμενη τροποποίηση είναι ένα σημαντικό βήμα προόδου στην εκπλήρωση της αποστολής δημόσιας υγείας και την υπόσχεσή μας να παρέχουμε καλύτερη σαφήνεια στη ρυθμιζόμενη βιομηχανία και σε άλλους ενδιαφερόμενους.
Οι προτεινόμενες αναθεωρήσεις δεν αντικατοπτρίζουν μια αλλαγή στις πολιτικές και τις πρακτικές του FDA, αλλά επιδιώκουν να διευκρινίσουν τη ρυθμιστική γλώσσα που περιγράφει τους τύπους αποδεικτικών στοιχείων που θεωρούμε ότι σχετίζονται με τον προσδιορισμό των σκοπούμενων χρήσεων ενός προϊόντος.
Η μακροχρόνια θέση του FDA είναι ότι, κατά την αξιολόγηση της σκοπούμενης χρήσης ενός προϊόντος, μπορεί να εξεταστεί οποιαδήποτε σχετική πηγή αποδεικτικών στοιχείων.
Αυτή η μακροχρόνια θέση παραμένει αμετάβλητη στους κανονισμούς που προτείνονται σήμερα.
Ωστόσο, οι προτεινόμενες αναθεωρήσεις διευκρινίζουν ένα σημαντικό σημείο: ότι η γνώση μιας εταιρείας ότι ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης έχει συνταγογραφήσει ή χρησιμοποιήσει ένα εγκεκριμένο ή ιατρικό προϊόν για μη εγκεκριμένη χρήση , απο μόνη της δεν επαρκεί για να προσδιορίσει την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος.
Πιστεύουμε ότι αυτή η ενημέρωση θα παρέχει μεγαλύτερη βεβαιότητα και προβλεψιμότητα για τα ρυθμιζόμενα μέρη”
Commissioner of Food and Drugs – Food and Drug Administration ( December 2019 – January 2021 )
FDA Clarifies Types of Evidence Relevant to Determining the “Intended Use” of FDA-Regulated Products
Κέντρο Γνώσης -Η έννοια των οριακών προϊόντων
Φάρμακα / Ιατροτεχνολογικά προϊόντα / Καλλυντικά
