Η ΕΕ αναλαμβάνει δράση για ασφαλέστερα μελάνια τατουάζ και μόνιμου μακιγιάζ
Οι παραγωγοί μελανιών εχουν περιθωριο ενός χρόνου ν α προσαρμοστούν στις νέες απαιτήσεις
Τα μείγματα για μελάνια τατουάζ και μόνιμου μακιγιάζ μπορεί να περιέχουν τοξικές χημικές ουσίες που εγείρουν σοβαρές ανησυχίες για την υγεία, όπως αλλεργίες, δερματικά προβλήματα και ακόμη και «γενετικές μεταλλάξεις, καρκίνος και αναπαραγωγική βλάβη» (European Chemicals Agency, 2020).
Προκειμένου να προστατευθεί η υγεία των πολιτών της ΕΕ και να δημιουργηθεί μια ασφαλέστερη εσωτερική αγορά, η Επιτροπή ενέκρινε νέους περιορισμούς βάσει της νομοθεσίας της ΕΕ που διέπει τις χημικές ουσίες.
Αυτοί οι περιορισμοί αποσκοπούν στην εναρμόνιση των διαφορετικών προσεγγίσεων των κρατών μελών της ΕΕ σχετικά με τις ουσίες που θα ενσωματωθούν στα μελάνια τατουάζ και στα μόνιμα προϊόντα μακιγιάζ.
Εγκρίθηκαν ως αποτέλεσμα της συμμετοχής πολλών ενδιαφερομένων, συμπεριλαμβανομένου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA) και των κρατών μελών μέσω εκπροσώπων της βιομηχανίας και των ΜΚΟ.
Ποιοι είναι οι νέοι κανόνες;
Θεσπίζονται νέα ανώτατα όρια συγκέντρωσης για διάφορες ουσίες που θεωρούνται επικίνδυνες όταν ενσωματώνονται σε μελάνια τατουάζ και μόνιμου μακιγιάζ, όπως «ορισμένα αζοχρώματα και καρκινογόνες αρωματικές αμίνες, πολυκυκλικοί αρωματικοί υδρογονάνθρακες (PAHs), μέταλλα και μεθανόλη» ( Ευρωπαϊκή Επιτροπή, 2020).
Αυτοί οι περιορισμοί θα καταστούν δεσμευτικοί για τα κράτη μέλη μετά από μεταβατική περίοδο 12 μηνών. Ως αποτέλεσμα, μετά από αυτήν την περίοδο, τα μελάνια τατουάζ και μόνιμου μακιγιάζ που περιέχουν συστατικά που υπερβαίνουν τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης δεν θα επιτρέπεται πλέον να εισέρχονται στην αγορά της ΕΕ.
Το νομικό πλαίσιο
Τα μελάνια τατουάζ και μόνιμου μακιγιάζ που εισέρχονται στην αγορά της ΕΕ πρέπει να συμμορφώνονται με τις διατάξεις διαφόρων νομικών πράξεων, όπως η γενική οδηγία για την ασφάλεια των προϊόντων (2001), ο κανονισμός για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των προϊόντων (2008).
Εκτός από αυτό, ενδέχεται να απαιτείται να συμμορφώνονται με τον κανονισμό για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την έγκριση και τον περιορισμό των χημικών προϊόντων (2006), εάν τα προϊόντα περιέχουν επικίνδυνες ουσίες και τον κανονισμό για τα βιοκτόνα προϊόντα (2012), εάν περιέχουν ορισμένα συντηρητικά .
Ωστόσο, είναι επίσης ενδιαφέρον να διερευνήσουμε τις διατάξεις του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (2017) που μπορεί να επηρεάσουν ορισμένες πτυχές της βιομηχανίας τατουάζ.
Σύμφωνα με το Παράρτημα XVI του MDR, ο εξοπλισμός που εκπέμπει ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία υψηλής έντασης, ο οποίος προορίζεται για χρήση στο ανθρώπινο σώμα, όπως λέιζερ και εξοπλισμός έντονου παλμικού φωτός, , τατουάζ ή άλλη θεραπεία του δέρματος, εμπίπτει τώρα στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, παρόλο που αυτό το είδος εξοπλισμού δεν εξυπηρετεί ιατρικό σκοπό. Ωστόσο, τα μελάνια τατουάζ και τα μόνιμα προϊόντα μακιγιάζ εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της MDR (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, 2017, Παράρτημα XVI.3).
Με άλλα λόγια, οι ουσίες που χρησιμοποιούνται για τατουάζ και μόνιμο μακιγιάζ πρέπει να συμμορφώνονται με διαφορετικά σχήματα, τα οποία καθορίζονται κατά περίπτωση (συμπεριλαμβανομένου του GPSD, του κανονισμού CLP, του κανονισμού REACH, του BPR), ενώ ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την εκτέλεση ή την αφαίρεση του τατουάζ ή του μόνιμου μακιγιάζ εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού για τις ιατρικές συσκευές.
Κέντρο Γνώσης
ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ -ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVI
