Ο κανονισμός για τις ιατρικές συσκευές σε διαδικασία εφαρμογής

Ο κανονισμός που εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2017 θα τεθεί σε ισχύ τον Μάιο του 2020

Στο εν τω μεταξύ , απο το τέλος του 2018 είναι διαθέσιμη μια κεντρική βάση δεδομένων της ΕΕ για την αποθήκευση πληροφοριών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, γνωστή ως EUDAMED.
Απο το τέλος του 2018 ξεκίνησε ο επαναπροσδιορισμός των κριτηρίων και οι απαιτήσεις των Κοινοποιημένων Οργανισμών(Notified Bodies) που θα εμπλέκονται στις περιπτώσεις συσκευών υψηλού ή μεσαίου κινδύνου.

Ο νέος Κανονισμός επιβάλει αυστηρότερους ελέγχους σε συσκευές υψηλού κινδύνου όπως τα εμφυτεύματα, απαιτώντας από τους κατασκευαστές να συμβουλεύονται μια ομάδα εμπειρογνωμόνων σε επίπεδο ΕΕ προτού διαθέσουν το προϊόν στην αγορά.
Θα ενισχυθούν επίσης οι έλεγχοι όσον αφορά τις κλινικές δοκιμές καθώς και τα όργανα που μπορούν να εγκρίνουν τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Ο Κανονισμός θα καλύπτει επίσης ορισμένα προϊόντα αισθητικής που προηγουμένως δεν αποτελούσαν αντικείμενο ρύθμισης.
« Συσκευές που οι κατασκευαστές ισχυρίζονται ότι είναι μόνο για αισθητικούς σκοπούς ή άλλο μη ιατρικό σκοπό , και που όμως έχουν παρόμοια λειτουργία και προφίλ κινδύνου με αυτό των ιατρικών συσκευών καλύπτονται από αυτή την οδηγία»

Το νέο σύστημα ταξινόμησης

Οι συσκευές και τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στο νέο κανονιστικό πλαίσιο ταξινομούνται σε τέσσερις κατηγορίες κινδύνου σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές:
Τάξη ΙΙΙ, Τάξη ΙΙα, Τάξη ΙΙβ και Τάξη Ι –
Αυτό ενδεχομένως, θα οδηγήσει κάποιες συσκευές σε ανώτερες κατηγορίες , ενώ άλλες που είχαν προηγουμένως απαλλαγεί θα μπορούσαν πλέον να συμπεριληφθούν σε αυτό το πεδίο εφαρμογής.
Ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου , θα χρειάζονται και διαφορετικές διαδικασίες αξιολόγησης πριν το προϊόν διατεθεί στην αγορά.

Σε όλες τις συσκευές θα εισαχθούν σε μοναδικά αναγνωριστικά (UDI), τα οποία θα τοποθετηθούν στην ετικέτα τους
Τα UDI θα χρησιμοποιηθούν για την παροχή εντοπισμού της χρήσης κάθε συσκευής.

Πως επηρεάζεται η αγορά συσκευών αισθητικής από το νέο πλαίσιο για τις ιατρικές συσκευές
Η διαμόρφωση του νέου κανονιστικού πλαισίου για τις ιατρικές συσκευές ,ενδεχομένως θα συντελέσει και στην καλύτερη ρύθμιση της αγοράς συσκευών αισθητικής καθώς ως τα σήμερα , οι κατασκευαστές χρησιμοποιώντας τον όρο της “ σκοπούμενης χρήσης” όριζαν διαφορετική σκοπούμενη χρήση ανάλογα με το που ήθελαν να διοχετεύσουν τα μηχανήματά τους
Έτσι ,είναι σύνηθες ως τα σήμερα το φαινόμενο , ή ίδια ακριβώς συσκευή άλλοτε να δηλώνεται ως ιατρική και να εντάσσεται έτσι στην οδηγία περί ιατρικών μηχανημάτων και παράλληλα να δηλώνεται ως εμπορική συσκευή με σκοπούμενη χρήση το αισθητικό αποτέλεσμα και να εντάσσεται έτσι στην γενική οδηγία περί μηχανημάτων.
Η ύπαρξη ενιαίων κανόνων διακίνησης συσκευών θα συμβάλει αναμφισβήτητα στη καλύτερη εποπτεία της αγοράς σε θέματα κυρίως υγιεινής και ασφάλειας .

Ποια προϊόντα «χωρίς ιατρικό σκοπό» καλύπτονται στο νέο κανονισμό

Φακοί επαφής ή άλλα αντικείμενα που έχουν ως σκοπό να τοποθετηθούν στα μάτια
•Προϊόντα που πρόκειται να τοποθετηθούν εξ ολοκλήρου ή εν μέρει στο ανθρώπινο σώμα με σκοπό την τροποποίηση της ανατομίας ή τη σταθεροποίηση τμημάτων του σώματος με εξαίρεση προϊόντα tatto και piercing.
•Ουσίες ή συνδυασμός ουσιών ή άλλων προϊόντων που στοχεύουν να εμφυτευτούν στο δέρμα ή σε βλεννώδεις μεμβράνες μέσω υποδόριας , ή ενδοδερμικής ένεσης.
•Συσκευές που χρησιμοποιούνται να μειώσουν ή να αφαιρέσουν τον λιπώδη ιστό όπως πχ συσκευές για λιποαναρρόφηση , λιπόλυση ή λιπογλυπτική.
•Υψηλής έντασης ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία που εκπέμπουν συσκευές με σκοπό την χρήση στο ανθρώπινο σώμα συμπεριλαμβανομένων σύμφωνων ή ασύμφωνων πηγών ακτινοβολίας , μονοχρωματικά η ευρέως φάσματος, όπως είναι τα λειζερ ,το έντονο παλμικό φως ,για αναζωογόνηση δέματος ,τατουάζ , ή αποτρίχωση ή άλλες θεραπείες δέρματος.
•Συσκευές που σκοπούν σε εγκεφαλική διέγερση όπου εφαρμόζονται μαγνητικά ή ηλεκτρομαγνητικά πεδία και τα οποία διαπερνούν το κρανίο με στόχο την τροποποίηση της νευρολογικής δραστηριότητας του εγκεφάλου.