Ο νέος κανονισμός για τις ιατρικές συσκευές σε εφαρμογή

Οδηγίες ταξινόμησης των τεχνολογικών συσκευών που εμπίπτουν στον νέο κανονισμό

Η  Ευρωπαϊκή Επιτροπή  δημοσίευσε  έναν  οδηγό    μετάβασης  των εταιρειών του χώρου στο νέο κανονιστικό πλαίσιο 
 Το έγγραφο δείχνει τα απαραίτητα βήματα για τη συμμόρφωση για συσκευές Ι κατηγορίας.  

Ο Κανονισμός MDR (Medical Devices Regulation) ,δημοσιεύθηκε τον Μάιο του 2017, σηματοδοτώντας την έναρξη μιας τριετούς περιόδου μετάβασης από το παλαιό κανονιστικό πλαίσιο στο νέο .
Ένα από τα κύρια νέα χαρακτηριστικά του νέου Κανονισμού, είναι ότι σε αυτόν δεν εντάσσονται μόνο συσκευές που προορίζονται για ιατρική χρήση αλλά και όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν παρόμοια με ιατρικές συσκευές λειτουργία και προφίλ κινδύνου.
Τα τεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται στις κατηγορίες I, IIα, IIβ και III, λαμβάνοντας υπόψη την προβλεπόμενη χρήση τους και τους εγγενείς κινδύνους τους.

Ιατρικές συσκευές κατηγορίας Ι: Επίτευξη συμμόρφωσης MDR

Η ταξινόμηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με τον κανονισμό 2017/745 (MDR) σημαίνει ότι λαμβάνεται υπόψη ο επιδιωκόμενος σκοπός και οι εγγενείς κίνδυνοι. Όπως και στην παλιά οδηγία, οι συσκευές κλάσης I παρουσιάζουν χαμηλό κίνδυνο για ασθενείς και τελικούς χρήστες.
Ωστόσο, ο νέος κανονισμός εισήγαγε περισσότερους κανόνες, οι οποίοι μπορούν να
οδηγήσουν σε αναβάθμιση ορισμένων συσκευών σε κλάσεις IIa, IIb ή ακόμα και III.

Σύμφωνα με το ενημερωτικό δελτίο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, οι κατασκευαστές της κατηγορίας Ι πρέπει να εφαρμόσουν τα ακόλουθα μέτρα:

• Βήμα 1: Αποδείξτε τον επιδιωκόμενο σκοπό ως ιατρική συσκευή.
• Βήμα 2: Επιβεβαιώστε ότι η συσκευή είναι Κατηγορίας I σύμφωνα με το Παράρτημα VIII του MDR
• Βήμα 3: Επίδειξη συμμόρφωσης με όλες τις ισχύουσες γενικές απαιτήσεις ασφάλειας
• Βήμα 4: Εκπληρώστε τις γενικές υποχρεώσεις για τους κατασκευαστές που ορίζονται στο άρθρο 10.
• Βήμα 5: Συντάξτε τη Δήλωση Συμμόρφωσης σύμφωνα με το Παράρτημα IV του MDR.
• Βήμα 6: Τοποθετήστε το σήμα CE σύμφωνα με το Παράρτημα V του MDR.
• Βήμα 7: Εκτελέστε την εγγραφή του κατασκευαστή και της συσκευής στο EUDAMED.
• Βήμα 8: Αναλάβετε όλες τις ευθύνες μόλις η συσκευή κυκλοφορήσει στην αγορά:
• Βήμα 0: Ενσωμάτωση απαιτήσεων MDR στο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας.

Επιπλέον, ενώ τόσο οι κατασκευαστές ΕΕ όσο και εκτός ΕΕ θα πρέπει να προσδιορίσουν ένα άτομο που είναι υπεύθυνο για τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς (PRRC), οι κατασκευαστές εκτός ΕΕ πρέπει επίσης να ορίσουν έναν ευρωπαϊκό εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο (EAR) για να πουλήσουν τις συσκευές τους στην Ευρώπη.
Η μεταβατική περίοδος για τις συσκευές Class I που έχουν αναβαθμιστεί σε Upper Class, θα διαρκέσει έως τον Μάιο του 2024, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις ·