Επαγγελματικός Ενημερωτικός Επιμορφωτικός δικτυακός τόπος
Επαγγελματικός Ενημερωτικός Επιμορφωτικός δικτυακός τόπος

Κανόνες χρήσης ανθρώπινων δεδομένων

Για αξιολόγηση κινδύνου ευαισθητοποίησης δέρματος από συστατικά

Αναφορά της  Επιστημονικής  Επιτροπής  για τα Καταναλωτικά Προϊόντα (SCCS)(2015) .
 Στο  ‘Memorandum on use of Human Data in risk assessment of skin sensitization» περιγράφονται η μεθοδολογία συλλογής στοιχείων από δοκιμές σε ανθρώπους ,καθώς και το κανονιστικό ευρωπαϊκό πλαίσιο ως προς τα κριτήρια δοκιμής αλλεργιογόνων σε ανθρώπους.

• Ελάχιστοι άνθρωποι γνωρίζουν ότι είναι αλλεργικά ευαισθητοποιημένοι, δεδομένου ότι σε λίγους από αυτούς έχει διαγνωστεί με τεστ η αλλεργία. • Τα καλλυντικά είναι από τα λίγα προϊόντα που περιέχουν στην επισήμανσή τους πληροφορίες σχετικά με αλλεργιογόνους παράγοντες

Αυτές οι πληροφορίες είναι σημαντικές για πληροφορημένους πολίτες προκειμένου να προληφθεί αλλεργική δερματίδα εξ επαφής

  • Περιορισμοί των αλλεργιογόνων θα είναι επωφελής για μια ευρύτερη ομάδα ευαισθητοποιημένων ατόμων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που δεν έχουν διαγνωστεί.
  • •Στην διαδικασία περιορισμού αλλεργιογόνων , θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στα δεδομένα που συλλέγονται από μελέτες σε ανθρώπους έναντι μελετών που προέρχονται από ζώα, ιδιαίτερα όταν ανθρώπινα δεδομένα καταδεικνύουν κινδύνους που δεν προσδιορίζονται από τις μελέτες σε ζώα.
  • Τα αποτελέσματα των μελετών σε ζώα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των αποτελεσμάτων των δεδομένων σε ανθρώπους, και η κρίση των εμπειρογνωμόνων θα πρέπει να χρησιμοποιείται για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη προστασία της ανθρώπινης υγείας κατά την αξιολόγηση τόσο των ζώων όσο και των ανθρώπινων δεδομένων.
Η συλλογή ανθρώπινων δεδομένων για αλλεργίες

Διάφοροι μέθοδοι συλλογής δεδομένων υπάρχουν αλλά η συλλογή από τα δερματικά επιθέματα (Patch test ) ,είναι η πλέον χρησιμοποιούμενη . Οι δοκιμές σε ανθρώπους για την αξιολόγηση δυνητικών ευαισθητοποιητών δέρματος και την ανίχνευση κινδύνου πρόκλησης αλλεργίας ,ρυθμίζονται μέσα από διάφορους ευρωπαϊκούς κανονισμούς .( CLP, REACH, βιοκτόνα , απορρυπαντικά και καλλυντικά ).

Τύποι συλλογής ανθρώπινων δεδομένων

Επιδημιολογικές μελέτες
Πραγματοποιούνται στον γενικό πληθυσμό, σε επαγγελματικές ομάδες ή άλλες επιλεγμένες ομάδες.
Η μεθοδολογία που χρησιμοποιείται για αυτή την μορφή μελέτης είναι ερωτηματολόγια ή διαγνωστικές εξετάσεις patch tests σε δείγματα σε άτομα με ή χωρίς συμπτώματα

Μελέτες περιπτώσεων
Ασθενείς με διάγνωση εκζέματος με αλλεργία εξ επαφής σε μια συγκεκριμένη ουσία.
Ατομικές περιπτώσεις έχουν αναφερθεί , και συνήθως σε περισσότερες λεπτομέρειες από ότι σε ένα μεγαλύτερο σύνολα δεδομένων.
Τέτοιας μορφής μελέτες είναι συχνά οι πρώτες αναφορές που γίνονται και κρίνονται χρήσιμες για την πρώιμη ανίχνευση ευαισθητοποιητών δέρματος και ταξινόμησής τους

Κλινικές μελέτες βασισμένες σε διαγνωστικά patch tests
Πραγματοποιούνται σε ασθενείς με έκζεμα από μεμονωμένες ιδιωτικές κλινικές ή δίκτυα δερματολόγων
Η μεθοδολογία που χρησιμοποιείται είναι τα patch testing και αναφέρονται συγκεντρωτικά δεδομένα για αλλεργία εξ επαφής
Σε ορισμένες περιπτώσεις , πραγματοποιείται έλεγχος για μια συγκεκριμένη ουσία σε σχέση με ολόκληρη την ομάδα που συμμετείχε στην δοκιμή .
Αυτή η μορφή μελέτης είναι και η πρωταρχική πηγή πληροφορίας σχετικά με εμφάνιση της ευαισθητοποίησης, Μπορεί να παρέχει πληροφορίες από συνήθη έκθεση

 Πειραματική έκθεση σε δόση αλλεργιογόνων
Ευαισθητοποιημένοι με έκζεμα ασθενείς που αποδεικνύεται με ένα θετικό διαγνωστικό patch-test
Υπάρχουν διάφορα πρωτόκολλα για αυτού του είδους τις μελέτες που παρέχουν μια ένδειξη ασφαλή για τα όρια έκθεσης για επαγωγή καθώς και εκμαίευση,