Προδημοσίευση στο πλαίσιο του προγράμματος “Πρότυπα Αισθητικών εφαρμογών”
Ο Κανονισμός για τις Ιατρικές Συσκευές & οι Αισθητικές εφαρμογές
Παράρτημα XVI -Συσκευές με μη ιατρικό σκοπό
Ποιες κατηγορίες προϊόντων εμπίπτουν στο Παράρτημα XVI του Κανονισμού MDR;
Τα προϊόντα του Παραρτήματος XVI είναι εκείνα για τα οποία ένας κατασκευαστής διεκδικεί μόνο αισθητικό ή άλλο μη ιατρικό σκοπό, αλλά τα οποία έχουν παρόμοια με ιατρικές συσκευές λειτουργία και προφίλ κινδύνου.
Ειδικότερα, ο κανονισμός ορίζει ότι συμπεριλαμβάνονται όλες οι συσκευές , ανεξάρτητα από το εάν προορίζονται για ιατρική επέμβαση ή όχι, που εκπέμπουν υπέρυθρη, ορατή ή υπεριώδη ακτινοβολία, και που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο.
Τα προϊόντα ταξινομούνται σε έξι ευρείες ομάδες,ενώ η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει την εξουσία να τροποποιεί αυτόν τον κατάλογο προκειμένου να συμπεριλάβει και άλλα προϊόντα.
Πώς θα επηρεαστούν οι κατασκευαστές αυτών των προϊόντων;
Ο νέος κανονισμός εισάγει πλέον ίδιες απαιτήσεις σχετικά με την κατασκευή και επιτήρηση των συσκευών ανεξάρτητα αν προορίζονται ή μη για ιατρική χρήση
Επομένως ,οι κατασκευαστές προϊόντων του Παραρτήματος XVI που πωλούνται στην Ευρώπη , θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κανονισμό προκειμένου να εξασφαλίζουν ότι είναι ασφαλή για χρήση.
Νομικές απαιτήσεις συμμόρφωσης για τον κατασκευαστή
Προσδιορισμός σε ποια κατηγορία κινδύνου εμπίπτει η συσκευή .
Προσδιορισμός ότι η συσκευή συμμορφώνεται με τον κανονισμό MDR, καθώς και τις κοινές προδιαγραφές για αυτές τις ομάδες προϊόντων .
Εάν απαιτείται , υποβολή αξιολόγησης συμμόρφωσης που εκτελείται από κοινοποιημένο οργανισμό.
Κατάρτιση δήλωσης συμμόρφωσης και τοποθέτησης σήματος CE στη συσκευή.
Εκχώρηση ενός βασικού μοναδικού αναγνωριστικό συσκευής (UDI) και υποβολή του στη βάση δεδομένων UDI.
Υποβολή βασικών πληροφοριών σχετικά με τον κατασκευαστή και τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο και τον εισαγωγέα, εάν ο κατασκευαστής βρίσκεται εκτός της ΕΕ, στο ηλεκτρονικό σύστημα (Eudamed).
Να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις παρακολούθησης και επαγρύπνησης μετά τη διάθεση στην αγορά, όπως η διενέργεια διορθωτικών ενεργειών ασφάλειας πεδίου και η αναφορά σοβαρών περιστατικών στην αρμόδια αρχή.
Υποχρεώσεις Κατασκευαστών
Εκτός από τη συμμόρφωση με τις σχετικές κοινές προδιαγραφές, οι κατασκευαστές προϊόντων του παραρτήματος XVI θα πρέπει να πληρούν ορισμένες άλλες υποχρεώσεις. Αυτά περιλαμβάνουν, χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, τη διασφάλιση ότι: • η συσκευή έχει ταξινομηθεί σωστά σύμφωνα με τα νέα κριτήρια ταξινόμησης κινδύνου (Παράρτημα VIII του MDR). • υπάρχει υπεύθυνος για την τήρηση των κανονιστικών ρυθμίσεων (άρθρο 15 του MDR). • οι διανομείς και οι εισαγωγείς στην αλυσίδα εφοδιασμού συμμορφώνονται. υπάρχει επαρκής χρηματοοικονομική κάλυψη όσον αφορά τη δυνητική ευθύνη του κατασκευαστή (άρθρο 10 του MDR) · • τηρούνται τα νέα χρονοδιαγράμματα αναφοράς επαγρύπνησης και δημιουργείται ετήσια περιοδική έκθεση επικαιροποιημένης ασφάλειας (κεφάλαιο VII, τμήματα 1 και 2 του MDR).
Συμμόρφωση με τις κοινές προδιαγραφές
Για τα προϊόντα που καλύπτονται από το παράρτημα XVI, ο κατασκευαστής θα πρέπει να αποδείξει την τήρηση των κοινών προδιαγραφών.
Αυτές οι κοινές προδιαγραφές θα εξηγoύν τον τρόπο με τον οποίο τα προϊόντα αυτά μπορούν και πρέπει να αξιολογηθούν για να αποδείξουν την ασφάλεια και την απόδοσή τους.
Οι κοινές προδιαγραφές θα αφορούν, τουλάχιστον, την εφαρμογή της διαχείρισης κινδύνων.
Μπορούν επίσης να καλύπτουν την κλινική αξιολόγηση σχετικά με την ασφάλεια.
