Σχέδιο κανονισμού της ΕΕ για τον καθορισμό κοινών προδιαγραφών για τις ομάδες προϊόντων χωρίς προβλεπόμενο ιατρικό σκοπό που απαριθμούνται στο παράρτημα XVI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Ο Κανονισμός MDR (Medical Devices Regulation) / 2017/745 , θεσπίζει κανόνες σχετικά με ιατρικές συσκευές και ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην ΕΕ
Περαιτέρω περιλαμβάνει ομάδες προϊόντων χωρίς προβλεπόμενο ιατρικό σκοπό που όμως η τεχνολογία τους είναι παρόμοια με αυτή των ιατρικών συσκευών
Αυτή την περίοδο η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει θέσει σε δημόσια διαβούλευση σχέδιο Κανονισμού για κοινές προδιαγραφές αυτών των προϊόντων
Ανάμεσα στις ομάδες των προϊόντων περιλαμβάνονται :
1. Προϊόντα που προορίζονται να εισαχθούν πλήρως ή εν μέρει στο ανθρώπινο σώμα με χειρουργικά επεμβατικά μέσα με σκοπό την τροποποίηση της ανατομίας, με εξαίρεση τα προϊόντα τατουάζ ,. 2. Ουσίες, συνδυασμούς ουσιών ή αντικείμενα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για πλήρωση προσώπου ή άλλης δερματικής ή βλεννογόνου μεμβράνης με υποδόρια, υποβλεννογόνο ή ενδοδερμική ένεση ή άλλη εισαγωγή, εξαιρουμένων εκείνων για τατουάζ, Το παρόν παράρτημα περιλαμβάνει μεταξύ άλλων σύριγγες και dermarollers, , όπου περιέχουν ουσίες, τους συνδυασμούς ουσιών ή άλλα είδη Οι κατασκευαστές πρέπει να παρέχουν εκπαίδευση σχετικά με τη διαχείριση και την ασφαλή χρήση της συσκευής. Η εν λόγω εκπαίδευση πρέπει να είναι προσβάσιμη στους χρήστες. Η ετικέτα πρέπει να περιέχει: (α) με έντονες γραμματοσειρές του μεγαλύτερου χρησιμοποιημένου μεγέθους στην ετικέτα, το κείμενο: «Πρέπει να διαχειρίζεται μόνο από κατάλληλα εκπαιδευμένους επαγγελματίες υγείας που είναι ειδικευμένοι ή διαπιστευμένοι σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία». β) σαφή ένδειξη ότι οι συσκευές δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
3 .Εξοπλισμός που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση, αφαίρεση ή καταστροφή λιπώδους ιστού, όπως εξοπλισμός για λιποαναρρόφηση, λιπόλυση ή λιποπλαστική, 4 Εξοπλισμός εκπομπής ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας υψηλής έντασης (για παράδειγμα, υπέρυθρο, ορατό φως και υπεριώδη ακτινοβολία) που προορίζεται για χρήση στο ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένων συνεκτικών και μη συνεκτικών πηγών, μονοχρωματικών και ευρέος φάσματος, όπως ως λέιζερ και εξοπλισμός έντονου παλμικού φωτός, για ανάπλαση της επιφάνειας του δέρματος, τατουάζ ή αποτρίχωση ή άλλη θεραπεία δέρματος όπως ορίζεται στην ενότητα 1 του εν λόγω παραρτήματος. 5.Εξοπλισμός που προορίζεται για εγκεφαλική διέγερση που εφαρμόζει ηλεκτρικά ρεύματα ή μαγνητικά ή ηλεκτρομαγνητικά πεδία που διαπερνούν το κρανίο για να τροποποιήσουν τη νευρωνική δραστηριότητα στον εγκέφαλο, όπως ορίζεται στην ενότητα 1 του εν λόγω παραρτήματος.
Γενικές απαιτήσεις για κοινές προδιαγραφές
Το παράρτημα I καθορίζει κοινές προδιαγραφές για όλες αυτές τις ομάδες προϊόντων
Οι κατασκευαστές καθορίζουν και τεκμηριώνουν τις ευθύνες, τους λειτουργικούς τρόπους και τα κριτήρια για την εκτέλεση των ακόλουθων βημάτων της διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου:
(α) σχεδιασμός διαχείρισης κινδύνου·
(β) προσδιορισμός των κινδύνων και ανάλυση κινδύνου.
(γ) αξιολόγηση κινδύνου.
(δ) έλεγχος κινδύνου και αξιολόγηση υπολειπόμενων κινδύνων.
ε) επανεξέταση διαχείρισης κινδύνου.
στ) δραστηριότητες παραγωγής και μετά την παραγωγή.
Τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων διαχείρισης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της αναφοράς στη συσκευή, της αναφοράς στα πρόσωπα που πραγματοποίησαν τις δραστηριότητες και των ημερομηνιών εκτέλεσης τέτοιων δραστηριοτήτων, καταγράφονται.
Για κάθε εντοπισμένο κίνδυνο, τα αρχεία πρέπει να παρέχουν ιχνηλασιμότητα στα αποτελέσματα της ανάλυσης κινδύνου, της αξιολόγησης κινδύνου, του ελέγχου κινδύνου και της αξιολόγησης των υπολειπόμενων κινδύνων.
Με βάση τα αποτελέσματα της διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου, οι κατασκευαστές ορίζουν τις κατηγορίες χρηστών και καταναλωτών που πρέπει να εξαιρεθούν από τη χρήση της συσκευής ή για τις οποίες πρέπει να ισχύουν ειδικοί όροι χρήσης. Ως καταναλωτής νοείται το φυσικό πρόσωπο στο οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ένα προϊόν χωρίς προβλεπόμενο ιατρικό σκοπό.
- Απόσπασμα απο το τρίτο μέρος της Μεσοθεραπείας με θέμα ¨Κανονιστικό πλαίσιο “
