Επαγγελματικός Ενημερωτικός Επιμορφωτικός δικτυακός τόπος

Ταξινόμηση Συσκευών

Με βάση των νέο Κανονισμό για τις ιατρικές συσκευές     

Τα τεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται στις κατηγορίες I, IIa, IIb και III, λαμβάνοντας υπόψη την προβλεπόμενη χρήση των τεχνολογικών προϊόντων και τους εγγενείς κινδύνους τους.

Παραδείγματα ταξινόμησης :

Υπέρηχοι (Ultrasound)
Ένα επικεντρωμένο σύστημα υπερήχων για λιπόλυση παρέχει υψηλής έντασης εστιασμένη ενέργεια υπερήχων για να μη διαταράσσει διεισδυτικά τον υποδόριο λιπώδη ιστό.
Στην ΕΕ, το σύστημα αυτό ταξινομείται ως IIb σύμφωνα με το MEDDEV
 Ηλεκτρική ενέργεια  (Electricity)
Ένα σύστημα ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων είναι μια μη επεμβατική συσκευή που παρέχει ενέργεια ραδιοσυχνότητας βαθιά στους δερματικούς ιστούς για τη σύσφιξη του δέρματος και τη μείωση των ρυτίδων.
 Αυτό το μηχάνημα ελέγχεται ως MD κλάσης IIa  την ΕΕ, 

Συσκευή για  (ηλεκτρικό μασάζ προσώπου) που   χρησιμοποιεί μικρο-ρεύμα για να ενισχύσει τα αποτελέσματα των προϊόντων περιποίησης της επιδερμίδας και να βελτιώσει το μεταβολισμό. 
Στην ΕΕ, αυτή η συσκευή χαρακτηρίζεται γενικά ως καλλυντική, αλλά εξαρτάται από τα χαρακτηριστικά της συσκευής 

 

Ταξινόμηση Οριακών προϊόντων (Border line products)

Ο όρος border line products αναφέρεται σε προϊόντα που δεν είναι σαφές σε ποιο κανονιστικό πλαίσιο θα πρέπει να τεθούν .Σε αυτή την περίπτωση εξετάζονται κατά περίπτωση

Για τα οριακά προϊόντα, τα οποία δεν είναι σαφώς καλλυντικά ή ιατρικά προϊόντα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή τα αξιολογεί με βάση τον κίνδυνο.

Για παράδειγμα, για τα προϊόντα που παραδίδονται μέσω ιοντοφόρησης ή παρόμοιων αρχών, είναι απαραίτητη η εκτίμηση όλων των χαρακτηριστικών του προϊόντος κατά περίπτωση. Εάν η χρήση μιας συσκευής επηρεάζει μόνο την επιδερμίδα του δέρματος, τότε το προϊόν είναι καλλυντικό. εάν η χρήση μιας συσκευής προκαλεί βαθύτερη
διείσδυση ορισμένων συστατικών, τότε το προϊόν δεν είναι καλλυντικό…

Παραδείγματα ταξινόμησης :

  • Σύστημα αυτόλογης προετοιμασίας αιμοπεταλίων
  • Θάλαμος κρυοθεραπείας
Σύστημα αυτόλογης προετοιμασίας αιμοπεταλίων Autologous Platelet Preparation System 
  Αυτό το προϊόν είναι ένα σύστημα το οποίο χρησιμοποιείται στην παρασκευή αυτόλογου πλάσματος πλούσιου σε αιμοπετάλια (PRP) για ένεση / εφαρμογή στην επιφάνεια του δέρματος ή τραύμα και ισχυρίζεται ότι προάγει επιταχυνόμενη επούλωση και αναζωογόνηση.
 Το σύστημα περιλαμβάνει διάφορες συσκευές, όπως σωλήνες προετοιμασίας και φίλτρα, σύριγγες, ς και βελόνες.
 Κάθε μία από αυτές τις συσκευές φέρει σήμανση CE.   
 Αξιολόγηση 
Oλόκληρο το σύστημα θα ταξινομηθεί ως ιατρική συσκευή Κατηγορίας ΙΙΙ σύμφωνα με τον κανόνα 13 όπου είτε η έγχυση PRP που λαμβάνει ο ασθενής περιέχει φαρμακευτικές ουσίες είτε σε περιπτώσεις όπου ο κατασκευαστής δεν μπορεί να αποδείξει καταλλήλως ότι τέτοιες φαρμακευτικές ουσίες έχουν απομακρυνθεί πλήρως από την έγχυση PRP . 
Οι θάλαμοι κρυοθεραπείας 
Οι θάλαμοι κρυοθεραπείας παράγουν έντονο κρύο (περίπου -110 ° C) στο σώμα για σύντομες χρονικές περιόδους (περίπου 3 λεπτά).
Ολόκληρο το σώμα θα μπορούσε να εκτεθεί ( (Whole Body Cryotherapy - WBC) ολόκληρη η κρυοθεραπεία σώματος - WBC) ή το σώμα με εξαίρεση το κεφάλι (Partial Body Cryotherapy - PBC). Cryotherapy
 οι θάλαμοι που αποτελούν ιατρικά βοηθήματα προορίζονται από τους κατασκευαστές τους να χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση του πόνου, τον περιορισμό του οίδηματος μετά τη χειρουργική επέμβαση, τη θεραπεία των ρευματολογικών παθολογιών και των μυϊκών βλαβών και / ή για τη μείωση της φλεγμονής. -  Ο τόπος δράσης των συσκευών WBC και PBC είναι ολόκληρο το σώμα, συμπεριλαμβανομένων των άκρων όπως τα πόδια, τα χέρια και, για ολόκληρη την κρυοθεραπεία, το κεφάλι, τα οποία είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στο κρύο.
 Σύμφωνα με τις αντενδείξεις που δόθηκαν από τους κατασκευαστές, η χρήση τέτοιων συσκευών μπορεί να επηρεάσει τις ζωτικές φυσιολογικές λειτουργίες του ασθενούς.   Η χρήση τους συνεπάγεται πιθανούς κινδύνους: ασφυξία, υποξία ή ανεπάρκεια οξυγόνου, καθώς και κρυοπαγήματα, εγκαύματα και τραυματισμούς στα μάτια.
 Καθώς αυτές οι συσκευές ανταλλάσσουν ενέργεια σε σχέση με το ανθρώπινο σώμα με δυνητικά επικίνδυνο τρόπο, πρέπει να ταξινομούνται ως ενεργές θεραπευτικές συσκευές κατηγορίας IIb σύμφωνα με τον κανόνα 9.  
Πηγές :
MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES Version 1.22 (05-2019)