Επαγγελματικός Ενημερωτικός Επιμορφωτικός δικτυακός τόπος

Το πλαίσιο για τις συσκευές Microneedling στις ΗΠΑ

Προδημοσίευση  στο πλαίσιο   του  επερχόμενου  επιμορφωτικού    προγράμματος “Αισθητικη Μεσοθεραπεία ”
Καθοδηγητικό- μη νομικά δεσμευτικό – έγγραφο του FDA προς την βιομηχανία
-Ο Ομοσπονδιακός Νόμος FD&C Act των Ηνωμένων Πολιτειών   - για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά  ,είναι μια σειρά νόμων που εγκρίθηκαν από το Κογκρέσο το 1938, δίνοντας εξουσία στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ να επιβλέπει την ασφάλεια των τροφίμων, των φαρμάκων, των ιατρικών συσκευών και των καλλυντικών.
Ο  όρος “συσκευές” αποδίδεται σε συσκευές και προϊόντα που προορίζονται για ιατρικές πράξεις
Ο όρος “ μη συσκευές” αποδίδεται σε συσκευές και προϊόντα που δεν προορίζονται για ιατρικές πράξεις

Προσδιορίζοντας εάν ένα προϊόν microneedling είναι συσκευή σύμφωνα με τον Ομοσπονδιακό Νόμο FD&C Act

Το FDA μπορεί να λάβει υπόψη τα ακόλουθα, μεταξύ άλλων σχετικών πηγών, για να καθορίσει εάν ένα προϊόν microneedling είναι μια συσκευή σύμφωνα με τον νόμο FD&C:
Ισχυρισμοί και δηλώσεις της εταιρείας
Το FDA μπορεί να εξετάσει, μεταξύ άλλων, οποιουσδήποτε γραπτούς ή προφορικούς ισχυρισμούς ή δηλώσεις σε οποιαδήποτε ετικέτα, επισήμανση, διαφήμιση ή/και προώθηση ενός προϊόντος microneedling για να καθορίσει εάν ένα προϊόν microneedling προορίζεται να θεραπεύσει, να μετριάσει , να προλάβει μια νόσο ή να επηρεάσει τη δομή ή τη λειτουργία του σώματος.
Επιπλέον, το FDA εξετάζει ισχυρισμούς ή δηλώσεις που υποδεικνύουν διείσδυση ή κάποιο αποτέλεσμα ,πέρα από την κερατίνη στιβάδα, στο ζωντανό βασικό στρώμα του δέρματος από τέτοια προϊόντα για να αποτελεί απόδειξη της πρόθεσης μιας εταιρείας να επηρεάσει τη δομή ή τη λειτουργία του σώματος.

Ρητοί ή σιωπηροί ισχυρισμοί που δηλώνουν ή υπαινίσσονται, ότι ένα προϊόν microneedling διεισδύει στα ζωντανά στρώματα του δέρματος ,θα θεωρηθεί ως πρόθεση να επηρεάσει τη δομή ή τη λειτουργία του σώματος.

Διατίθενται στην συνέχεια παραδείγματα ισχυρισμών ή δηλώσεων που  που  το  FDA πιστεύει ότι γενικά θα έκανε το προϊόν να πληροί τον ορισμό της συσκευής:

• Αντιμετωπίζει ουλές (π.χ. ουλές ακμής, ατροφικές ουλές, υπερτροφικές ουλές, ουλές εγκαυμάτων)
• Αντιμετωπίζει τις ρυτίδες και τις βαθιές γραμμές του προσώπου
• Αντιμετωπίζει την αλωπεκία (τριχόπτωση)
• Διεγείρει την παραγωγή κολλαγόνου
• Διεγείρει την αγγειογένεση
• Προωθεί την επούλωση των πληγών

Αισθητική μεσοθεραπεία

Επερχόμενο Επιμορφωτικό Πρόγραμμα
 Σχεδιασμός Προϊόντος και Τεχνολογικά Χαρακτηριστικά 
Εκτός από την εξέταση των ισχυρισμών και των δηλώσεων μιας εταιρείας, το  FDA μπορεί να εξετάσει το σχεδιασμό και τα τεχνολογικά χαρακτηριστικά ενός προϊόντος microneedling για τον προσδιορισμό εάν το  προϊόν  είναι συσκευή σύμφωνα με τον νόμο FD&C. 
Συγκεκριμένα, το  FDA θεωρεί τη διείσδυση της βελόνας πέρα ​​από την κεράτινη στοιβάδα ως αποτέλεσμα του σχεδιασμού ή τεχνολογία ενός προϊόντος microneedling ως απόδειξη ότι μπορεί να «προορίζεται να επηρεάσει την δομή ή οποιαδήποτε λειτουργία του σώματος» σύμφωνα με την ενότητα 201(η) του νόμου FD&C. 
Για το  σχεδιασμό και τα τεχνολογικά χαρακτηριστικά αυτών των προϊόντων,  το FDA μπορεί να αξιολογήσει τα ακόλουθα :
• Μήκος και διάταξη βελόνας και εάν οι προδιαγραφές διευκολύνουν  την  διείσδυση σε ζωντανά στρώματα του δέρματος
• Η ευκρίνεια της βελόνας και εάν αυτό διευκολύνει τη διείσδυση σε ζωντανά στρώματα του δέρματος
• Ο βαθμός ελέγχου χειροκίνητων ή μηχανοκίνητων προϊόντων microneedling πάνω από την κίνηση των βελόνων και βάθος διείσδυσης στα ζωντανά στρώματα του δέρματος
Πληροφορίες σχετικά με το σχεδιασμό και τα τεχνολογικά χαρακτηριστικά μπορούν να βρεθούν σε διάφορα μέρη, συμπεριλαμβανομένων των προδιαγραφών του προϊόντος, των οδηγιών χρήσης ή άλλων υλικών.

Προϊόντα Microneedling που δεν είναι συσκευές σύμφωνα με τον Ομοσπονδιακό Νόμο FD&C Act

Τα προϊόντα Microneedling που δεν προορίζονται για χρήση στη διάγνωση ασθενειών ή άλλων καταστάσεων ή για τη θεραπεία, τον μετριασμό, τη θεραπεία ή την πρόληψη ασθένειας και που δεν προορίζονται να επηρεάσουν τη δομή ή οποιαδήποτε λειτουργία του σώματος, δεν είναι συσκευές σύμφωνα με το άρθρο 201(η) του νόμου FD&C.
Για παράδειγμα, γενικά, τα προϊόντα microneedling που δεν διεισδύουν στο ζωντανό δέρμα (π.χ. επιδερμικά και δερματικά στρώματα του δέρματος) και ισχυρίζονται ότι κάνουν μόνο τα ακόλουθα δεν θα είναι συσκευές:
· Βελτιώνει την όψη του δέρματος
· Δίνει στο δέρμα πιο λεία όψη και αίσθηση
· Δίνει στο δέρμα μια φωτεινή όψη

Γενικά, τέτοια προϊόντα microneedling δεν θα ήταν συσκευές. Ωστόσο, τα προϊόντα ενδέχεται να εξακολουθούν να υπόκεινται σε άλλες απαιτήσεις του νόμου FD&C ή άλλων ομοσπονδιακών καταστατικών ή κανονισμών υπό τη διαχείριση άλλων ομοσπονδιακών υπηρεσιών.

Regulatory Considerations for Microneedling Products
Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Document issued on November 10, 2020.

Συσκευές με μη ιατρικό σκοπό

Το νέο ευρωπαϊκό πλαίσιο