Το Microneedling από πλευράς Κανονιστικού πλαισίου

Προδημοσίευση για το επερχόμενο επιμορφωτικό πρόγραμμα “Πρότυπα Αισθητικών Εφαρμογών”

Το microneedling ( γνωστό επίσης ως θεραπεία επαγωγής κολλαγόνου), έχει γίνει πολύ δημοφιλής θεραπεία αναζωογόνησης του δέρματος.
Εξ αιτίας πιθανώς αυτής της δημοφιλίας του ,τίθεται όλο και πιο πιεστικά εκ μέρους μερίδας του ιατρικού κόσμου , το αίτημα να θεωρηθεί αυτό μια ιατρική πράξη και να απαγορευτεί η εφαρμογή του από μη γιατρούς.
Το καίριο επιχείρημα είναι, πως η διάτρηση του δέρματος είναι μια επεμβατική πράξη και θέτει σε κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή .

Στις ΗΠΑ ,διεξάγεται αυτή την περίοδο μια έντονη συζήτηση τόσο για το αν αυτή η διαδικασία θα πρέπει να γίνεται σε κέντρα αισθητικής και σπα ,όσο και για το πλαίσιο που ορίζει τον τρόπο κυκλοφορίας στην αγορά των συγκεκριμένων συσκευών ,ενώ στην Ευρώπη έχει τεθεί ένα σχετικό πλαίσιο στην βάση Κοινών Ευρωπαϊκών Προτύπων που όμως  δεν φαίνεται να συναντά ευρεία  συναίνεση   στον κλάδο των  υπηρεσιών  αισθητικής  ...

Το Ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο

Όπως συμβαίνει και με πολλές άλλες δημοφιλείς σύγχρονες πρακτικές ,δεν υπάρχει ειδικό κανονιστικό πλαίσιο που να ρυθμίζει τα προσόντα και τους κανόνες υγιεινής και ασφάλειας και αυτής της διαδικασίας .
Ωστόσο , από το υπάρχον ήδη νομοθετικό πλαίσιο , μπορεί κανείς να οδηγηθεί σε ασφαλή συμπεράσματα ποιος και με τι προϋποθέσεις, μπορεί να ενεργεί εφαρμογές microneedling…
Τα κρίσιμα σημεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη αφορούν :
•Τον ορισμό της ιατρικής θεραπείας
•Τον ορισμό του καλλυντικού και της συνεπακόλουθης εφαρμογής
•Την σκοπούμενη χρήση ενός προϊόντος η μιας θεραπείας

Σε αυτό το πνεύμα των ευρωπαϊκών κανονισμών, μια θεραπεία σε άρρωστο δέρμα με microneedling με η χωρίς συνδυασμό τοπικών φαρμάκων , με σκοπό να θεραπεύσει ή να μετριάσει την παθολογική κατάσταση του δέρματος, θεωρείται ως μία ιατρική πράξη.
Μια εφαρμογή σε υγιές ή ταλαιπωρημένο δέρμα , σε συνδυασμό με καλλυντικά προϊόντα, με σκοπό ένα αισθητικό αποτέλεσμα , είναι μια αισθητική πράξη .

Έγγραφες Συστάσεις για τα προϊόντα Microneedling απο το FDA

Σύμφωνα με αυτές τις Συστάσεις , το FDA θέτει κριτήρια πότε ένα προϊόν είναι συσκευή και πότε όχι.
Ο ορισμός βασίζεται τόσο στους ισχυρισμούς των κατασκευαστών όσο και στην τεχνολογία.
Κατά τον προσδιορισμό της συσκευής , το FDA μπορεί να εξετάζει τους γραπτούς ή προφορικούς ισχυρισμούς σχετικά με την επισήμανση, τη διαφήμιση ή τις προωθήσεις , προκειμένου να εκτιμήσει αν το προϊόν προορίζεται για διάγνωση, θεραπεία, μετριασμό, ή πρόληψη ασθενειών, ή επηρεάζει τη δομή ή τη λειτουργία του σώματος.
Εκτός από την εξέταση των ισχυρισμών του κατασκευαστή, το FDA μπορεί να εξετάζει το σχεδιασμό και τα τεχνολογικά χαρακτηριστικά του προϊόντος .
Ειδικότερα , το FDA θα αξιολογεί το μήκος της βελόνας, την ευκρίνειά της και τον βαθμό ελέγχου , για να προσδιορίσει εάν αυτά τα χαρακτηριστικά επιτρέπουν τη διείσδυση στα ζώντα στρώματα του δέρματος.

Συγκεκριμένα, το FDA θεωρεί πως η διείσδυση της βελόνας πέραν της κεράτινης στιβάδας ως αποτέλεσμα του σχεδιασμού ή της τεχνολογίας του προϊόντος ,είναι απόδειξη ότι μπορεί να προορίζεται να “επηρεάσει τη δομή ή οποιαδήποτε λειτουργία του σώματος.

Συσκευές μικροβελονισμού

Προϊόντα που διεισδύουν πέραν από την κεράτινη στιβάδα του δέρματος, πληρούν τον ορισμό της ιατρικής συσκευής .
Στον ορισμό αυτό περιλαμβάνονται συσκευές που διατυπώνουν τους παρακάτω ισχυρισμούς:

• Αντιμετωπίζει ουλές (π.χ. ουλές ακμής, ατροφικές ουλές, υπερτροφικές ουλές, καψίματα)
• Αντιμετωπίζει τις ρυτίδες και τις βαθιές γραμμές του προσώπου
• Αντιμετωπίζει την κυτταρίτιδα και τις ραγάδες
• Αντιμετωπίζει δερματοπάθειες
• Αντιμετωπίζει την ακμή
• Αντιμετωπίζει την αλωπεκία (τριχόπτωση)
• Διεγείρει την παραγωγή κολλαγόνου
• Διεγείρει την αγγειογένεση
• Προωθεί την επούλωση πληγών

Συσκευές αισθητικής

Συσκευές Microneedling οι οποίες δεν προορίζονται για διάγνωση ασθενειών ή άλλων καταστάσεων ή στη θεραπεία, τον μετριασμό, την πρόληψη της νόσου και τα οποία δεν έχουν σκοπό να επηρεάσουν τη δομή ή οποιαδήποτε λειτουργία του σώματος, σύμφωνα με το FD & C Act δεν είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Στον ορισμό αυτό, περιλαμβάνονται συσκευές που διατυπώνουν τους παρακάτω ισχυρισμούς:

• Διευκολύνουν την απολέπιση του δέρματος (δηλαδή διαταραχή της κεράτινης στιβάδας)
• Βελτιώνουν την εμφάνιση του δέρματος
• Δίνουν στο δέρμα μια πιο ομαλή εμφάνιση και αίσθηση
• Δίνουν στο δέρμα μια φωτεινή εμφάνιση

Αυτό το έγγραφο κατευθυντήριων οδηγιών θα πρέπει να εκληφθεί ως καθοδήγηση και όχι ως νομική διατύπωση ,που αντικατοπτρίζει την «τρέχουσα σκέψη του Οργανισμού σε ένα θέμα και πρέπει να θεωρείται μόνο ως σύσταση» …

Regulatory Considerations for Microneedling Products

Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
Document issued on November 10, 2020.

 
Ο ορισμός της μεσοθεραπείας  με βάση τα πρότυπα: 
Υπηρεσίες κέντρων   αισθητικής EN 16708 
Ιατρικές αισθητικές εφαρμογές  EN 16844 

Ορισμός  προϊόντων Microneedling  με βάση την Σύσταση FDA του 2020

(προδημοσιεύσεις στην  ενότητα  Αισθητικές Εφαρμογές )