Η επιστημονική επιτροπή για το περιβάλλον και τους αναδυόμενους κινδύνους SCHEER,δημοσίευσε ενημερωτικό υπο μορφή ερωτήσεων απαντήσεων ,σε σχέση με την ύπαρξη φθαλικών ουσιών στα προϊόντα που καλύπτει ο νέος κανονισμός για τις ιατρικές συσκευές
Το ενημερωτικό αυτό βασίζεται στις κατευθυντήριες οδηγίες της προς τους κατασκευαστές των συσκευών.
Σύμφωνα με αυτές , η SCHEER διαπίστωσε ότι υπάρχει σημαντική έλλειψη δεδομένων για την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου και για πιθανές σχετικές εναλλακτικές στις φθαλικές ενώσεις λύσεις που χρησιμοποιούνται σε ιατρικές συσκευές.
Δείτε ακόμα …στο Κέντρο Γνώσης το νέο Πλαίσιο για τις ιατρικές συσκευές
Συχνές ερωτήσεις ( το ενημερωτικό της SCHEER)
Γιατί επιτρέπονται ενδεχόμενες επικίνδυνες φθαλικές ενώσεις στις ιατρικές συσκευές ;
Οι φθαλικές ενώσεις χρησιμοποιούνται ευρέως στην ιατρική βιομηχανία για την κατασκευή πιο μαλακών πλαστικών και επομένως πιο άνετων και ευλύγιστων στη χρήση.
Σε προηγούμενη γνωμοδότηση ,προέκυψε ότι η παρουσία του DEPH (δι- (2-αιθυλεξυλ) φθαλικού εστέρα), ενός από τους πλέον χρησιμοποιούμενους φθαλικούς εστέρες σε ιατρικές συσκευές, ενδέχεται να ενέχει κινδύνους για την υγεία ευάλωτων ομάδων ασθενών, όπως τα νεογνά.
Σύμφωνα με τον κανονισμό 2017/745 , η χρήση φθαλικών ενώσεων που είναι καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες , τοξικές για την αναπαραγωγή (CMR), ή που αναγνωρίζονται ως χημικά που διαταράσσουν την ενδοκρινική λειτουργία, επιτρέπονται μόνο όταν τα οφέλη ξεκάθαρα αντισταθμίζουν τους κινδύνους.
Επιπλέον, ο κανονισμός για τις ιατρικές συσκευές απαιτεί ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση δυνητικά επιβλαβών φθαλικών ενώσεων μειώνονται στο μέτρο του δυνατού, π.χ.ελαχιστοποιώντας την απελευθέρωση της ουσίας στον ασθενή.
Πως διαπιστώνεται ότι τα οφέλη είναι περισσότερα από τους κινδύνους ;
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, μέσω της ανεξάρτητης επιστημονικής επιτροπής για την υγεία, περιβαλλοντικών και αναδυόμενων κινδύνων (SCHEER), παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με τον τρόπο εκτίμησης του οφέλους / κινδύνου που απαιτείται για να δικαιολογηθεί η παρουσία φθαλικών ενώσεων CMR / ED σε ιατρικές συσκευές, σε μέρη ιατρικών συσκευών ή σε υλικά που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή τους.
Οι κατευθυντήριες οδηγίες πρέπει να ακολουθούνται από ενδιαφερόμενα μέρη, π.χ. κατασκευαστές, κοινοποιημένους οργανισμούς και ρυθμιστικούς φορείς.
Πως μπορούν να βοηθήσουν οι κατευθυντήριες οδηγίες;
Οι κατευθυντήριες οδηγίες παρέχουν στους επαγγελματίες μια βήμα-προς-βήμα διαδικασία για να σταθμίσουν με ακρίβεια τα οφέλη και τους κινδύνους.
Παρέχουν επίσης ένα πλαίσιο για τον τρόπο αξιολόγησης και σύγκρισης πιθανών εναλλακτικών επιλογών στη χρήση φθαλικών ενώσεων CMR / ED σε ιατρικές συσκευές.
Εκτός από τα άμεσα οφέλη για τον ασθενή που θεραπεύεται με ιατρική συσκευή που περιέχει φθαλικούς εστέρες , πρέπει να εξεταστούν και άλλες λειτουργίες του φθαλικού εστέρα μέσα στην ιατρική συσκευή.
Στις κατευθυντήριες οδηγίες , οι εναλλακτικές ουσίες ορίζονται ως ουσίες, υλικά, σχέδια και ιατρικές θεραπείες που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να αντικαταστήσουν τη χρήση φθαλικών CMR και / ή ED φθαλικών ενώσεων σε ιατρικές συσκευές.
Η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου μπορεί να βοηθήσει στην αξιολόγηση της καταλληλότητας των πιθανών σχετικών εναλλακτικών λύσεων.
Στην αξιολόγηση αυτή, πρέπει να συμπεριληφθούν διάφοροι παράγοντες, όπως η τεχνική σκοπιμότητα, η λειτουργικότητα της συσκευής, τα οφέλη και οι κίνδυνοι.
Η πραγματοποίηση οποιασδήποτε αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου σχετικά με τη χρήση φθαλικών ενώσεων και την ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων σε ιατρικά βοηθήματα ,απαιτεί προσεκτική εξέταση των σχετικών υποομάδων ασθενών σχετικά με τη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την επακόλουθη πιθανή έκθεση.
Αυτές οι οδηγίες δεν παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την ανάλυση οφέλους από τη χρήση ιατρικής συσκευής. Η συνολική ανάλυση, κατά τη χρήση των κατευθυντήριων γραμμών, θα καθορίσει εάν είναι δικαιολογημένη η χρήση ενός συγκεκριμένου φθαλικού CMR ή ED σε ιατρική συσκευή.
..και οι μελλοντικές προοπτικές ….
Οι κατασκευαστές ενθαρρύνονται να συλλέγουν και να υποβάλλουν δεδομένα υψηλής ποιότητας για να καλύψουν το κενό στο τομέα αυτό και ενθαρρύνεται για περαιτέρω έρευνα σχετικά με τις δυνατότητες αντικατάστασης των φθαλικών ενώσεων σε ιατρικές συσκευές.
The SCHEER factsheet “Why are potential dangerous phthalates allowed in medical devices, and who decides if their use is warranted?”
Κανονιστικό πλαίσιο για τις συσκευές αισθητικής
Πλατφόρμα επιμόρφωσης ή Εγγραφα καθοδήγησης
Δωρεάν εφόσον έχει προηγηθεί εγγραφή στο Κέντρο Γνώσης
Δείτε τα περιεχόμενα
