Επαγγελματικός Ενημερωτικός Επιμορφωτικός δικτυακός τόπος
Επαγγελματικός Ενημερωτικός Επιμορφωτικός δικτυακός τόπος

Κανονιστικό πλαίσιο για τις συσκευές αισθητικής

  Μελέτησε τα υλικά στο δικό σου χρόνο   μέσα απο την  βιβλιοθήκη χρηστών   

Εχει τεθεί σε εφαρμογή ένας νέος Κανονισμός για τις ιατρικές συσκευές ς (MDR) που στην πραγματικότητα ενσωματώνει όλα τα προϊόντα παρόμοιας τεχνολογίας .
Στον νέο κανονισμό εμπίπτουν όλες οι συσκευές , ανεξάρτητα από το εάν προορίζονται για ιατρική επέμβαση ή όχι, που εκπέμπουν υπέρυθρη, ορατή ή υπεριώδη ακτινοβολία, και που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο
.

Συσκευές Αισθητικής στο νέο Κανονιστικό Πλαίσιο

Ορισμοί

Προϊόν ή Συσκευή για αισθητικούς σκοπούς ορίζονται οποιοδήποτε προϊόν ή συσκευή «χωρίς προβλεπόμενο ιατρικό σκοπό», που ωστόσο χρησιμοποιείται με τον ίδιο τρόπο ή έχει παρόμοια χαρακτηριστικά / κινδύνους για χρήση όπως και ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν

Ισχυρισμοί σκοπούμενης χρήσης

Στην επισήμανση, στις οδηγίες χρήσης, και στις διαφημίσεις τεχνολογικών προϊόντων, απαγορεύεται η χρήση κειμένου, ονομασιών, εμπορικών σημάτων, εικόνων και παραστατικών ή άλλων συμβόλων που μπορεί να παραπλανήσουν τον χρήστη ή τον ασθενή όσον αφορά την προβλεπόμενη χρήση, 

Μη ιατρικές συσκευές που εμπίπτουν στον κανονισμό

Προϊόντα που προορίζονται να εισαχθούν εξ ολοκλήρου ή εν μέρει στο ανθρώπινο σώμα με επεμβατικά μέσα χειρουργικού τύπου για τον σκοπό της τροποποίησης της ανατομίας ή τη στερέωση μερών του σώματος με εξαίρεση τα προϊόντα δερματοστιξίας (τατουάζ) και piercing .

Εξοπλισμός που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση, την αφαίρεση ή την καταστροφή λιπώδους ιστού, όπως εξοπλισμός λιποαναρρόφησης, λιπόλυσης ή λιποπλαστικής

Κανόνες ταξινόμησης

Τα τεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται στις κατηγορίες I, IIα, IIβ και III, λαμβάνοντας υπόψη την προβλεπόμενη χρήση των τεχνολογικών προϊόντων και τους εγγενείς κινδύνους τους

Ολα τα περιεχόμενα της βιβλιοθήκης σε τίτλους ..

Οι πυλώνες του κανονισμού
Ταξινόμηση συσκευών
Ακτινοβολίες
Πρότυπα

Αίτηση πρόσβασης στην βιβλιοθήκη