Πρωτόκολλα ευαισθητοποίησης δέρματος από τον ΟΟΣΑ

Στο πλαίσιο της εξάλειψης της χρήσης ζώων σε δοκιμές ασφάλειας χημικών :
Πώς να συνδυαστούν in vitro δεδομένα για τον προσδιορισμό του κινδύνου .

Η πρώτη κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών του ΟΟΣΑ ( test guideline -TG) για συγκεκριμένες προσεγγίσεις (defined approaches (DAs) ,είναι πιθανό να είναι έτοιμη για έγκριση την άνοιξη, σύμφωνα με την έκθεση του οργανισμού τον Δεκέμβριο σχετικά με την ασφάλεια των χημικών και της βιοτεχνολογίας.
Στις κατευθυντήριες αυτές γραμμές περιλαμβάνεται και δοκιμές ευαισθητοποίησης δέρματος χωρίς την χρήση ζώων .

Το ιστορικό της διαμόρφωσης πρωτοκόλλου ευαισθητοποίησης δέρματος

Η ευαισθητοποίηση του δέρματος είναι το τελικό σημείο κινδύνου για το οποίο έχει πραγματοποιηθεί η μεγαλύτερη πρόοδος – από την άποψη της αποδοχής των μεθόδων δοκιμής in vitro από τους ρυθμιστικούς φορείς και είναι ήδη διαθέσιμες μια σειρά επικυρωμένες μέθοδοι .

Το 2017,Οργανισμός Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ ) ξεκίνησε ένα έργο για την ανάπτυξη πρωτοκόλλου ευαισθητοποίησης δέρματος (project on defined approaches to skin sensitisation (DASS)

Το 2018 δημοσίευσε ένα σχέδιο βασισμένο σε 12 περιπτωσιολογικές μελέτες που υποβλήθηκαν από ενδιαφερόμενους, συμπεριλαμβανομένων αρκετών εταιρειών καλλυντικών.

Προς εναλλακτικές των ζώων δοκιμές και οι στόχοι του έργου DASS

Ο ΟΟΣΑ έχει επικυρώσει σειρά μεθόδων δοκιμών χωρίς ζώα για τον προσδιορισμό της ευαισθητοποίησης του δέρματος.
Τυπικά, οι δοκιμαστικές μέθοδοι in vitro δεν μπορούν να αντικαταστήσουν τις μεθόδους δοκιμών σε ζώα σε παρόμοια βάση.

Για ένα μοναδικό τελικό σημείο κινδύνου, απαιτούνται πολλαπλές in vitro μέθοδοι όπου προηγουμένως αρκούσε μία μέθοδος για τα ζώα.
Αυτό σημαίνει, ότι κάθε μέθοδος προσδιορισμού ευαισθητοποίησης καλύπτει μόνο ένα μέρος του μηχανισμού τοξικότητας και οι οι αξιολογητές πρέπει να συνδυάζουν δεδομένα από διάφορες πηγές για να καταλήξουν σε ένα συμπέρασμα.
Αντίθετα, οι μέθοδοι σε ζώα, όπως για παράδειγμα η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων (LLNA), καλύπτουν το σύνολο του μηχανισμού – από την έκθεση σε δυσμενή επίδραση – όμως η χρήση αυτών των δοκιμών καταργείται σταδιακά από τους νομοθέτες.

Σκοπός του έργου DASS είναι να παράγει μια κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών ( test guideline TG) για την ευαισθητοποίηση δέρματος .
Αυτές οι οδηγίες (TG) θα υιοθετηθούν σε παγκόσμιο επίπεδο λόγω της αμοιβαίας αποδοχής του συστήματος δεδομένων του ΟΟΣΑ.
Οι ρυθμιστικές αρχές στις χώρες του ΟΟΣΑ – καθώς και άλλες χώρες που έχουν προσχωρήσει στο σύστημα – πρέπει να αποδεχθούν τα δεδομένα που παράγονται σύμφωνα με ένα εγκριθέν TG.

Sources: Progress Report on Chemical Safety and Biosafety

Αλλεργίες από Αρώματα & Καλλυντικά

Πρότυπα & Μελέτες
Γνωμοδοτήσεις & Νομοθεσία
Aκρονύμια και ορολογία
Κέντρο Γνώσης