Ταξινόμηση Συσκευών

Με βάση των νέο Κανονισμό για τις ιατρικές συσκευές     

Τα τεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται στις κατηγορίες I, IIa, IIb και III, λαμβάνοντας υπόψη την προβλεπόμενη χρήση των τεχνολογικών προϊόντων και τους εγγενείς κινδύνους τους.

Παραδείγματα ταξινόμησης :

Υπέρηχοι (Ultrasound)

Ένα επικεντρωμένο σύστημα υπερήχων για λιπόλυση παρέχει υψηλής έντασης εστιασμένη ενέργεια υπερήχων για να μη διαταράσσει διεισδυτικά τον υποδόριο λιπώδη ιστό.
Στην ΕΕ, το σύστημα αυτό ταξινομείται ως IIb σύμφωνα με το MEDDEV

Kανονισμός Ιατρικών Συσκευών

Ταξινόμηση των τεχνολογικών συσκευών

 Ηλεκτρική ενέργεια  (Electricity)
Ένα σύστημα ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων είναι μια μη επεμβατική συσκευή που παρέχει ενέργεια ραδιοσυχνότητας βαθιά στους δερματικούς ιστούς για τη σύσφιξη του δέρματος και τη μείωση των ρυτίδων.
 Αυτό το μηχάνημα ελέγχεται ως MD κλάσης IIa  την ΕΕ, 

Συσκευή για  (ηλεκτρικό μασάζ προσώπου) που   χρησιμοποιεί μικρο-ρεύμα για να ενισχύσει τα αποτελέσματα των προϊόντων περιποίησης της επιδερμίδας και να βελτιώσει το μεταβολισμό. 
Στην ΕΕ, αυτή η συσκευή χαρακτηρίζεται γενικά ως καλλυντική, αλλά εξαρτάται από τα χαρακτηριστικά της συσκευής 

 

Ταξινόμηση Οριακών προϊόντων (Border line products)

Ο όρος border line products αναφέρεται σε προϊόντα που δεν είναι σαφές σε ποιο κανονιστικό πλαίσιο θα πρέπει να τεθούν .Σε αυτή την περίπτωση εξετάζονται κατά περίπτωση

Τρέχοντα επιμορφωτικά προγράμματα

Το νέο κανονστικό πλαίσιο για συσκευές αισθητικής

Αποκτήστε πρόσβαση στο Κέντρο Γνώσης

Συνδεθείτε μαζί μας

Για τα οριακά προϊόντα, τα οποία δεν είναι σαφώς καλλυντικά ή ιατρικά προϊόντα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή τα αξιολογεί με βάση τον κίνδυνο.

Για παράδειγμα, για τα προϊόντα που παραδίδονται μέσω ιοντοφόρησης ή παρόμοιων αρχών, είναι απαραίτητη η εκτίμηση όλων των χαρακτηριστικών του προϊόντος κατά περίπτωση. Εάν η χρήση μιας συσκευής επηρεάζει μόνο την επιδερμίδα του δέρματος, τότε το προϊόν είναι καλλυντικό. εάν η χρήση μιας συσκευής προκαλεί βαθύτερη
διείσδυση ορισμένων συστατικών, τότε το προϊόν δεν είναι καλλυντικό…

Παραδείγματα ταξινόμησης :

  • Σύστημα αυτόλογης προετοιμασίας αιμοπεταλίων
  • Θάλαμος κρυοθεραπείας

You need to login to view the rest of the content. Please . Not a Member? Join Us