Επαγγελματικός Ενημερωτικός Επιμορφωτικός δικτυακός τόπος

ΗΠΑ:Εγκρίσεις με συνοπτικές διαδικασίες ελέω Covid 19

Η διερευνητική διαδικασία για την τροποποίηση του πλαισίου έγκρισης δραστικών συστατικών αντηλιακών που ξεκίνησε πέρυσι ,ουσιαστικά αναστέλλεται (τουλάχιστον), με βάση ένα νέο γενικό νόμο που ΄ήρθε σε ισχύ στην χώρα αυτή στις 27 Μαρτίου και αποσκοπεί σε μέτρα αρωγής έναντι του Covid-19.

Ο Πρόεδρος Trump υπέγραψε τον “Νόμο για την παροχή βοήθειας, ανακούφισης και οικονομικής ασφάλειας “(CARES Act )” , ο οποίος παρέχει βοήθεια έκτακτης ανάγκης και ανταπόκριση υγείας σε άτομα, οικογένειες και επιχειρήσεις που πλήττονται από την πανδημία.

Αν και ο νόμος αυτός έχει επικεντρωθεί σε μεγάλο βαθμό στην παροχή οικονομικών κινήτρων, ένα τμήμα περιλαμβάνει τη μεταρρύθμιση της διαδικασίας έγκρισης των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων(OTC), συμπεριλαμβανομένων και των αντηλιακών .

Αυτό στην πράξη αναστέλλει την διαδικασία αναθεώρησης του πλαισίου έγκρισης δραστικών συστατικών για τα αντηλιακά.Ειδικότερα :

Στις ΗΠΑ, το FDA ρυθμίζει τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα ( OTC) με ένα σύστημα μονογραφίας, το οποίο καθορίζει διάφορες απαιτήσεις για έγκριση, συμπεριλαμβανομένης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των δραστικών συστατικών.

Πέρισυ είχε ξεκινήσει η διαδικασία που αφορούσε την διεξαγωγή πρόσθετων αναλύσεων για τα 12 από τα 16 ενεργά συστατικά που χρησιμοποιούνται στη σύνθεση των αντηλιακών , προκειμένου να διαπιστωθεί εάν αυτά τα συστατικά θα πρέπει να χαρακτηριστούν ως «γενικά αναγνωρισμένα ως ασφαλή και αποτελεσματικά» (Grase).

Σύμφωνα με μια πρόταση του 2019 για επικαιροποίηση και οριστικοποίηση της μονογραφίας του 1999 για τα αντηλιακά, το FDA είχε σχεδιάσει να διατηρήσει την ονομασία Grase μόνο για δύο συστατικά - το οξείδιο ψευδαργύρου και διοξείδιο του τιτανίου, ενώ ταυτόχρονα καταργούσε την κατάσταση Grase για δύο άλλα και παράλληλα ζητούσε πρόσθετες πληροφορίες από τη βιομηχανία για τα υπόλοιπα 12.

Με τον νέο νόμο που τέθηκε σε εφαρμογή στις 27 Μαρτίου , διακόπτεται η συνεχιζόμενη διαδικασία του FDA και επομένως και τα 16 συστατικά κυκλοφορούν επί του παρόντος ως “γενικώς αναγνωρισμένα ως ασφαλή και αποτελεσματικά”, ή Grase.

Πηγές :

chemicalwatch.com :Sunscreen ingredient approvals get overhaul in US Covid-19 relief…

Statement from the Personal Care Products Council on Sunscreen Regulations in COVID-19 Legislation