Επαγγελματικός Ενημερωτικός Επιμορφωτικός δικτυακός τόπος

Ε.Ε: Εγκρίσεις με συνοπτικές διαδικασίες ελέω Covid 19

Η Κομισιόν υιοθετεί γρηγορότερες διαδικασίες στην κυκλοφορία ιατρικών συσκευών και βασικών ιατροτεχνολογικών αναλωσίμων στην προσπάθεια να υπάρχει επάρκεια για την αντιμετώπιση της πανδημίας

Το μέτρο αυτό αναμένεται να επηρεάσει και την διαδικασία εφαρμογής του νέου κανονισμού για τις ιατρικές συσκευές που τίθεται σε ισχύ τον ερχόμενο μήνα

Με τη συμφωνία των ευρωπαϊκών επιτροπών τυποποίησης (CEN / CENELEC), ενας αριθμός εναρμονισμένων προτύπων διατίθενται ελεύθερα σε εκείνες τις εταιρείες που είναι πρόθυμες να αρχίσουν να παράγουν βασικό εξοπλισμό προστασίας, όπως μάσκες προσώπου και γάντια μίας χρήσης, ακόμη και αν αυτή δεν είναι ή κύρια δραστηριότητά τους .
Σύμφωνα με δελτίο τύπου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής , ο ελεύθερος κατάλογος προτύπων θα βοηθήσει τους κατασκευαστές της ΕΕ και τρίτων χωρών να παράγουν και να τοποθετήσουν τα προϊόντα αυτά στην ευρωπαϊκή αγορά ευκολότερα, εξασφαλίζοντας παράλληλα υψηλό βαθμό ασφάλειας.

Συστάσεις

Στο πλαίσιο της παγκόσμιας έκρηξης του Covid-19, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε σύσταση (ΕΕ) 2020/403 στους κατασκευαστές, στους κοινοποιημένους οργανισμούς και στις αρμόδιες αρχές σχετικά με τις διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης και εποπτείας της αγοράς για την αντιμετώπιση της συνεχώς αυξανόμενης ζήτησης βασικού ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού .
Η ΕΕ καλεί όλους τους παραπάνω φορείς να εφαρμόσουν όλα τα μέτρα για την αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που δεν φέρουν τη σήμανση CE, επιτρέποντας στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών να τις αγοράσουν υπο την προϋπόθεση ότι διατίθεται μόνο
για τους εργαζομένους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης κατά τη διάρκεια της τρέχουσας κρίσης για την υγεία.

Ενώ η υγεία και η ασφάλεια των πολιτών της ΕΕ είναι ύψιστης προτεραιότητας, η ΕΕ συνιστά έκτακτα μέτρα που επιτρέπουν τη διάθεση αυτών των κρίσιμων προϊόντων στην αγορά της Ένωσης για την αντιμετώπιση της απειλής COVID-19, ωστόσο για περιορισμένο χρονικό διάστημα και ενώ απαιτείται διεξάγονται διαδικασίες συμμόρφωσης…