Επαγγελματικός Ενημερωτικός Επιμορφωτικός δικτυακός τόπος

Νέα προϊόντα στον κατάλογο των “borderline” καλλυντικών

Τον Φεβρουάριο του 2020, η ομάδα εργασίας για τα καλλυντικά προϊόντα ενημέρωσε το εγχειρίδιο Cosmetics Borderline και περιέλαβε δύο νέες καταχωρήσεις που αφορούν προϊόντα φροντίδας των νυχιών και προϊόντα μασάζ, και μια τροποποίηση καταχώρησης που αφορά τα αιθέρια έλαια.

Το εγχειρίδιο είναι σημαντικό έγγραφο καθώς παρουσιάζει (συλλογή) βέλτιστων πρακτικών των κρατών μελών της ΕΕ και χρησιμοποιείται ως ερμηνευτικό εργαλείο του Κανονισμού για τα καλλυντικά (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 Ε.

Ευρωπαϊκό Πλαίσιο για τα Καλλυντικά

Προσδιορίζοντας τα καλλυντικά προϊόντα
Αμφιλεγόμενα προϊόντα(border line products)
Προϊόντα ακαθόριστης ταξινόμησης -
Που δεν είναι σαφές αν εμπίπτουν στην κατηγορία καλλυντικών ή φαρμάκων ή ιατροτεχνολογικων προϊόντων.
Σε αυτή την περίπτωση εξετάζονται ξεχωριστά και για την ταξινόμηση τους λαμβάνονται υπόψη τα εξής κριτήρια:
Η σκοπούμενη χρήση 
Η αντίληψη του καταναλωτή για το προϊόν Τα συστατικά που περιέχει το προϊόν

Τα προϊόντα μασάζ είναι καλλυντικά ;

Σύμφωνα με το Εγχειρίδιο, .
Η αξιολόγηση του προϊόντος πρέπει να γίνεται κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη όλων των χαρακτηριστικών του .
Ένα προϊόν, για παράδειγμα ένα λάδι, το οποίο προορίζεται μόνο για τη βοήθεια του μασάζ, δεν μπορεί να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού για τα καλλυντικά.
Εντούτοις, ένα προϊόν, επί παραδείγματι ένα έλαιο με αποκλειστικό ή κύριο καλλυντικό σκοπό, όπως η προστασία του δέρματος, η ενυδάτωση, η θρέψη ή η αρωματοποίησή του, που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μασάζ, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού για τα καλλυντικά . Η συνολική παρουσίαση του προϊόντος, των ισχυρισμών του προϊόντος και των συστατικών του, θα παράσχει χρήσιμη ένδειξη σχετικά με τον επιδιωκόμενο κύριο σκοπό του.

Τα προϊόντα νυχιών είναι καλλυντικά ;

Σύμφωνα με το Εγχειρίδιο, προϊόντα νυχιών με αποκλειστικό ή κύριο καλλυντικό σκοπό, όπως η προστασία των νυχιών, η διατήρησή τους σε καλή κατάσταση ή η αλλαγή της εμφάνισής τους, ενδέχεται να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού για τα καλλυντικά προϊόντα, υπό την προϋπόθεση ότι δεν αποκαθιστούν, διορθώνουν ή τροποποιούν φυσιολογικές λειτουργίες (δηλαδή επηρεάζοντας σημαντικά τον μεταβολισμό και τροποποιώντας τον τρόπο λειτουργίας του) ασκώντας φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση.
Τα προϊόντα τα οποία, σύμφωνα με τα γενικά χαρακτηριστικά τους, προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη λοιμώξεων μυκητιακών νυχιών ή άλλων ασθενειών, δεν μπορούν να θεωρηθούν ως καλλυντικά προϊόντα.
Το γεγονός ότι το προϊόν περιέχει συστατικό το οποίο περιέχεται επίσης στα φάρμακα ως δραστικό συστατικό ,δεν είναι καθοριστικό. Ωστόσο, αυτό μπορεί να είναι ένας δείκτης για μια φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση της ουσίας.
Η αρμόδια εθνική αρχή θα πρέπει να διεξάγει κατά περίπτωση αξιολόγηση όλων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων, παραδείγματος χάρη, της παρουσίασης, της σύνθεσης, της απορρόφησης, της συγκέντρωσης, της συχνότητας εφαρμογής, του βαθμού διείσδυσης και των ισχυρισμών που διατυπώνονται , προκειμένου να αποφασίσει για την πιστοποίηση του προϊόντος.

Είναι τα (καθαρά) αιθέρια έλαια καλλυντικά προϊόντα;

Σύμφωνα με το Εγχειρίδιο:
-Το αιθέριο έλαιο, το οποίο προορίζεται αποκλειστικά για αρωματοθεραπεία χωρίς να προσδιορίζει αποκλειστικό / κύριο καλλυντικό σκοπό ή ,καθαρά αιθέρια έλαια , τα οποία προορίζονται για εισπνοή ή κατάποση, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού για τα καλλυντικά.

Ομοίως, καθαρά αιθέρια έλαια μπορούν να θεωρηθούν ως καλλυντικά προϊόντα, υπό την προϋπόθεση ότι «προορίζονται να έλθουν σε επαφή με τα εξωτερικά μέρη του ανθρώπινου σώματος […] ή με τα δόντια και τους βλεννογόνους της στοματικής κοιλότητας “Και ο σκοπός της χρήσης τους είναι” αποκλειστικά ή κυρίως να καθαρίζουν , να αρωματοποιούν, να αλλάζουν την εμφάνισή τους, να τους προστατεύουν, να τους κρατούν σε καλή κατάσταση ή να διορθώνουν τις οσμές του σώματος ” και υπό τον όρο ότι δεν εμπίπτουν στον ορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος.

Στην πράξη, η εφαρμογή αδιάλυτων αιθέριων ελαίων απευθείας στα μέρη του ανθρώπινου σώματος όπως απαριθμούνται στον ορισμό του καλλυντικού προϊόντος ,είναι περιορισμένη.
Εάν ένα (καθαρό) αιθέριο έλαιο δεν εμπίπτει στον ορισμό του καλλυντικού προϊόντος που βασίζεται σε όλα τα χαρακτηριστικά του προϊόντος, δεν επηρεάζεται από το γεγονός και μόνον ότι η επισήμανση / συσκευασία αναφέρει ότι πρόκειται για καλλυντικό προϊόν.

Η αρμόδια εθνική αρχή πρέπει να διεξάγει κατά περίπτωση αξιολόγηση του προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη όλα τα χαρακτηριστικά του, όπως η συνολική παρουσίαση, η σύνθεση, οι ισχυρισμοί, προκειμένου να αποφασίσει σχετικά με την πιστοποίηση του προϊόντος.

Ec.europa.eu/ Internal Market , Industry, Entrepreneurship and SMEs/ Borderline products
Borderline products manual on the scope of application of the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 (Art. 2(1)(a)) (February 2020, version 5.1)