Κριτήρια για τις συσκευές Microneedling ορίζει το FDA

Το Microneedling από πλευράς Κανονιστικού πλαισίου

Διαφοροποιούνται  τα κριτήρια  των συσκευών  μεταξύ ιατρικών και αισθητικών  εφαρμογών.

Η  Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) , δημοσίευσε στις 15 Σεπτεμβρίου σχέδιο κατευθυντήριων οδηγιών  ως προς την ταξινόμηση συσκευών  Microneedling.

Σύμφωνα  με το σχέδιο , η ταξινόμηση  θα βασίζεται τόσο στους   ισχυρισμούς  των κατασκευαστών   όσο και στην τεχνολογία.

Κατά τον προσδιορισμό αν μια συσκευή   είναι ιατροτεχνολογικό  προϊόν,   το FDA μπορεί να εξετάζει τους γραπτούς  ή προφορικούς ισχυρισμούς σχετικά με την επισήμανση, τη διαφήμιση ή τις προωθήσεις , προκειμένου να εκτιμήσει αν το προϊόν προορίζεται για  διάγνωση,  θεραπεία,  μετριασμό,  ή  πρόληψη ασθενειών, ή επηρεάζει  τη δομή ή τη λειτουργία του σώματος.

Εκτός από την εξέταση των ισχυρισμών του κατασκευαστή, το FDA μπορεί να εξετάζει το σχεδιασμό και τα τεχνολογικά χαρακτηριστικά του   προϊόντος .

Ειδικότερα , το FDA θα αξιολογεί το μήκος της βελόνας, την ευκρίνειά της  και τον βαθμό ελέγχου , για να προσδιορίσει εάν αυτά τα χαρακτηριστικά επιτρέπουν τη διείσδυση στα ζώντα στρώματα του δέρματος.

Συγκεκριμένα,  το  FDA θεωρεί  πως  η  διείσδυση της βελόνας πέραν της κεράτινης στιβάδας ως αποτέλεσμα του σχεδιασμού ή της τεχνολογίας του  προϊόντος  ,είναι  απόδειξη ότι μπορεί να προορίζεται να «επηρεάσει τη δομή ή οποιαδήποτε λειτουργία του σώματος.

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Προϊόντα που διεισδύουν πέραν  από την κεράτινη στιβάδα  του δέρματος, πληρούν τον ορισμό της ιατρικής συσκευής σύμφωνα με το σχέδιο .

Στον ορισμό αυτό περιλαμβάνονται συσκευές που διατυπώνουν τους παρακάτω ισχυρισμούς :

• Αντιμετωπίζει ουλές (π.χ. ουλές ακμής, ατροφικές ουλές, υπερτροφικές ουλές, καψίματα)

• Αντιμετωπίζει τις ρυτίδες και τις βαθιές γραμμές του προσώπου

• Αντιμετωπίζει την κυτταρίτιδα και τις  ραγάδες

• Αντιμετωπίζει δερματοπάθειες

• Αντιμετωπίζει την ακμή

• Αντιμετωπίζει την   αλωπεκία (τριχόπτωση)

• Διεγείρει την παραγωγή κολλαγόνου

• Διεγείρει την αγγειογένεση

• Προωθεί την επούλωση πληγών

Συσκευές αισθητικής

Συσκευές  Microneedling  οι  οποίες  δεν προορίζονται για διάγνωση ασθενειών ή άλλων καταστάσεων ή στη θεραπεία, τον μετριασμό,  την πρόληψη της νόσου και τα οποία δεν έχουν σκοπό να επηρεάσουν τη δομή ή οποιαδήποτε λειτουργία του σώματος,  σύμφωνα με το FD & C Act δεν είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Στον ορισμό αυτό, περιλαμβάνονται συσκευές που διατυπώνουν τους παρακάτω ισχυρισμούς :

• Διευκολύνουν την απολέπιση του δέρματος (δηλαδή διαταραχή της κεράτινης στιβάδας)

• Βελτιώνουν  την  εμφάνιση του δέρματος

• Δίνουν στο δέρμα μια πιο ομαλή εμφάνιση και αίσθηση

• Δίνουν στο δέρμα μια φωτεινή εμφάνιση

Αυτό το νέο σχέδιο κατευθυντήριων οδηγιών  θα πρέπει να εκληφθεί ως καθοδήγηση  και όχι ως νομικό έγγραφο  ,που  αντικατοπτρίζει την «τρέχουσα σκέψη του Οργανισμού σε ένα θέμα και πρέπει να θεωρείται μόνο ως σύσταση»  …

Δείτε εδώ το σχέδιο  του FDA

Γράψτε ένα σχόλιο

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *