Προς αναθεώρηση της νομοθεσίας για τις συσκευές αισθητικής στην Γαλλία

Ειδικές απαιτήσεις για συσκευές που χαρακτηρίζονται ως ιατρικές και υποχρεωτική ενημέρωση των χρηστών για ενδεχόμενες παρενέργειες συνιστά το ANSES
Ο Γαλλικός Οργανισμός Τροφίμων , Περιβάλλοντος και Επαγγελματικής Υγείας ANSES, δημοσιοποίησε στις 20 Μαρτίου 2017, τα συμπεράσματα αξιολόγησης εμπειρογνωμόνων του , για τους κινδύνους για την υγεία που σχετίζονται με τη χρήση συσκευών που προορίζονται για αισθητικές εφαρμογές (αποτρίχωση και λιπόλυση ).
Σε δελτίο τύπου του ο Οργανισμός αναφέρεται τόσο σε συσκευές που διατίθενται σε πολίτες όσο και σε συσκευές που χρησιμοποιούνται για επαγγελματικούς σκοπούς.
Σε σχέση με τις συσκευές που απευθύνονται σε πολίτες, ο Οργανισμός επισημαίνει ότι δεν υπάρχει κανένα νομοθετικό πλαίσιο για την προστασία της υγείας του καταναλωτή.
Σε σχέση με τις συσκευές που χρησιμοποιούνται από επαγγελματίες , ο Οργανισμός υπογραμμίζει το γεγονός ότι τα επίπεδα εκπαίδευσης ποικίλουν σημαντικά..
Τα κύρια σημεία του δελτίου τύπου του ANSES
Η ζήτηση για αισθητικές επεμβάσεις αυξάνεται απότομα, συνεπεία της ανάπτυξης νέων συσκευών που χρησιμοποιούν λέιζερ, έντονο παλμικό φως , υπερήχους, κρυοθεραπεία και ραδιοσυχνότητες .
«Μόνιμη» αποτρίχωση και διαδικασίες «λιπόλυσης» σήμερα πραγματοποιούνται με τη χρήση συσκευών που προορίζονται για επαγγελματίες, σε ιατρεία ή ινστιτούτα αισθητικής.
Επιπλέον, αποτρίχωση με τη χρήση συσκευών για οικιακή χρήση, κυρίως με έντονο παλμικό φως, αναπτύσσεται ραγδαία .
Όλες οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες παρενέργειες , οι οποίες κυμαίνονται από ήπιες φλεγμονώδεις αντιδράσεις ως εγκαύματα του δέρματος.
Με δεδομένη αυτή την αύξηση της ζήτησης για υπηρεσίες που εφαρμόζονται μέσω αυτών των συσκευών και τεχνολογιών , πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στους κινδύνους που συνδέονται με αυτές τις πρακτικές.
Τούτου λεχθέντος, εκτός από ορισμένες συσκευές λέιζερ που προορίζονται για επαγγελματική χρήση, η διάθεση στην αγορά συσκευών αισθητικής δεν ρυθμίζεται σε σχέση με πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των πολιτών .
Επιπλέον, για τους διάφορους φορείς που χρησιμοποιούν επαγγελματικά αυτές τις συσκευές , τα επίπεδα της εκπαίδευσής τους ποικίλλουν σημαντικά.
Μερικές συσκευές είναι άμεσα διαθέσιμες σε ιδιώτες, γεγονός που θέτει σε κίνδυνο την υγεία τους καθώς εξ ορισμού αυτοί είναι ανεκπαίδευτοι στο αντικείμενο.
Στο πλαίσιο αυτό, οι Γενικές Διευθύνσεις Υγείας, Εργασίας, Πρόληψης Κινδύνων, και Γενική Διεύθυνση Ανταγωνισμού& Καταναλωτών, υπέβαλαν αίτηση στο ANSES προκειμένου να προβεί σε εκτίμηση εμπειρογνωμόνων του για την αξιολόγηση των κινδύνων για την υγεία από την χρήση αυτών των συσκευών .
Ανεπιθύμητες παρενέργειες
Σύμφωνα με την έκθεση εμπειρογνωμόνων, οι ανεπιθύμητες παρενέργειες κυμαίνονται από ήπιες φλεγμονώδεις αντιδράσεις ως εγκαύματα του δέρματος
Σε σχέση με τις συσκευές αποτρίχωσης, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες παρενέργειες είναι η άμεση, τοπική, χαμηλής έντασης και μικρής διάρκειας φλεγμονώδης αντίδραση .
Διαταραχές μελάγχρωσης , οι οποίες εμφανίζονται αργότερα, παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά.
Μέτρια αίσθηση καψίματος και πόνος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, περιγράφονται από τους ειδικούς ως ήπιες ανεπιθύμητες παρενέργειες .
Οι πιο σοβαρές επιπτώσεις που παρατηρούνται αφορούν την μη κατάλληλη και σωστή χρήση των συσκευών και αυτές έχουν ως συνέπεια βαθιά εγκαύματα στο δέρμα και τα μάτια.
Όσον αφορά τη λιπόλυση, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες παρενέργειες είναι σοβαρή φλεγμονή και πόνος.
Περιπτώσεις παροδικής υπέρ ή υπο μελάγχρωσης, και σημάδια επίσης εμφανίζονται , αν και λιγότερο συχνά, ύστερα από τη χρήση λέιζερ διόδων, κρυολιπόλυσης ή μηχανικού μασάζ.
Η κρυολυπόλιση έχει άμεσες παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων ερυθήματος ,φλεγμονής , οιδήματος και πόνου .
Τα αποτελέσματα αυτά υποχωρούν γρήγορα μέσα σε λίγες ώρες.
Ο Οργανισμός σημειώνει επίσης ότι οι αρχές της λειτουργίας και της αποτελεσματικότητας για ορισμένες από αυτές τις συσκευές δεν τεκμηριώνονται.
Οι συστάσεις του Οργανισμού
Υπό το φως των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης των εμπειρογνωμόνων, ο Οργανισμός τονίζει την ανάγκη να ληφθούν μέτρα για τον περιορισμό της εμφάνισης των αρνητικών επιπτώσεων που παρατηρήθηκαν.
Συνιστά την αναθεώρηση στο σύνολο του κανονιστικού πλαισίου για τις συσκευές αισθητικής και τη χρήση τους, με στόχο την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας των χρηστών, τόσο στον επαγγελματικό όσο και στο οικιακό περιβάλλον.
Ο Οργανισμός συνιστά , οι απαιτήσεις για κυκλοφορία στην αγορά συσκευών αισθητικής , συμπεριλαμβανομένων και εκείνων για χρήση στο σπίτι, να είναι ίδιες με αυτές που ισχύουν για τα ιατρικά μηχανήματα , προκειμένου να εξασφαλιστεί ικανοποιητικό επίπεδο της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας.
Αυτές θα αφορούν συσκευές που χρησιμοποιούν την οπτική ακτινοβολία (lasers και IPL), μη-εστιασμένους υπέρηχους , κρυοθεραπεία και ραδιοσυχνότητες .
Αυτή η προσαρμογή των ρυθμίσεων θα μπορούσε να περιλαμβάνει την αλλαγή του ορισμού των ιατρικών συσκευών.
Η σύσταση αυτή είναι σύμφωνη με την την εργασία που γίνεται σε Ευρωπαϊκό επίπεδο σε σχέση με την αναθεώρηση του κανονιστικού πλαισίου για τις ιατρικές συσκευές
Επιπλέον, ο ANSES συνιστά παροχή υποχρεωτικής προηγούμενης ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο αρνητικών επιπτώσεων σε άτομα που υποβάλλονται σε αισθητικές επεμβάσεις.
Τέλος, δεν υπάρχουν δημοσιευμένες εκτιμήσεις σχετικά με τις πιθανές μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στο περιβάλλον και την υγεία των επαγγελματιών στην εκτέλεση αυτών των διαδικασιών.
Ως εκ τούτου, ο ANSES εφιστά την προσοχή των δημόσιων αρχών στο θέμα της ασφάλειας των επαγγελματιών που εκτελούν αισθητικές επεμβάσεις .
Πηγές :
ANSES – French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety

Γράψτε ένα σχόλιο

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *