Επαγγελματικός Ενημερωτικός Επιμορφωτικός δικτυακός τόπος

Κανόνες θέτει το FDA για τις αναγεννητικές βιολογικές θεραπείες

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ανακοίνωσε ένα πλαίσιο πολιτικής για την ανάπτυξη και επίβλεψη προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής, συμπεριλαμβανομένων των νέων κυτταρικών θεραπειών.
Το πλαίσιο αποσκοπεί στην εξισορρόπηση μεταξύ της ασφάλειας και της ενθάρρυνσης περαιτέρω προόδου στην αναγεννητική ιατρική.
Βρισκόμαστε ήδη στο κατώφλι μιας νέας εποχής όπου μπορούμε να διευκολύνουμε την αναγέννηση τμημάτων του ανθρώπινου σώματος και όπου τα κύτταρα και οι ιστοί μπορούν να κατασκευαστούν για να αναπτυχθούν σε υγιή λειτουργικά όργανα για να αντικαταστήσουν τα νοσούντα.
Οι θεραπείες με βλαστικά κύτταρα βρίσκουν ήδη ευρεία εφαρμογή και στην Ιατρική Αισθητική ιδιαίτερα για την αναζωογόνηση και την αντιμετώπιση της γήρανσης του δέρματος καθώς και των βλαβών εξ εξαιτίας εγκαυμάτων και χρόνιων πληγών.
Έρευνα αγοράς προβλέπει πως οι θεραπείες με βλαστοκύτταρα θα αυξηθεί περίπου 36% μεταξύ 2017 και 2021.
Σε αυτή τη μελέτη αγοράς, οι αναλυτές εκτιμούν ότι το τμήμα δερματολογίας θα κυριαρχήσει στην αγορά θεραπείας βλαστικών κυττάρων κατά τη διάρκεια της περιόδου πρόβλεψης.
Παράλληλα με την πολλά υποσχόμενη ανάπτυξη της αναγεννητικής ιατρικής , στο εμπόριο κυκλοφορούν προϊόντα τα οποία είναι επικίνδυνα και έχουν βλάψει τους ανθρώπους.
Με το πλαίσιο πολιτικής που ανακοίνωσε το FDA, υιοθετεί μια προσέγγιση ελέγχου με βάση το βαθμό επικινδυνότητας ενός προϊόντος .
Όπως ορίζεται , τα ανθρώπινα κύτταρα, οι ιστοί και τα προϊόντα που βασίζονται σε κύτταρα και ιστούς (HCT / Ps) είναι αντικείμενα που περιέχουν ή αποτελούνται από ανθρώπινα κύτταρα ή ιστούς που προορίζονται για εμφύτευση, μεταμόσχευση, έγχυση ή μεταφορά με παραλήπτη τον άνθρωπο .
Το FDA σκοπεύει να επικεντρώσει τις ενέργειές του στην επιβολή της νομοθεσίας σε εκείνα τα προϊόντα που εγείρουν πιθανές σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια.
Η περίοδος διαβούλευσης για το τελικό πλαίσιο είναι 90 ημέρες και η εφαρμογή του αναμένεται να επηρεάσει σημαντικά τον τομέα της αισθητικής δερματολογίας .
Πηγές :
FDA