Καλλυντικά 2018: Γνωμοδοτήσεις & Κανονιστικές ρυθμίσεις

Γνωμοδότηση για δραστικά συστατικά αιθέριων ελαίων

Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων της Echa (Rac)* , εξέδωσε γνωμοδοτήσεις για την γερανιόλη και την κιτράλη οι οποίες έχουν παρόμοιες χημικές δομές.
Η γνωμοδοτήσεις προτείνουν να ταξινομηθούν και τα δυο συστατικά στην ευρύτερη κατηγορία 1 ως ευαισθητοποιητές δέρματος , λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα ασφάλειας που πάρθηκαν από πειράματα στα ζώα και όχι αυτά που αφορούσαν ανθρώπινα δεδομένα .
Η κιτράλη (Citral), είναι δραστικό συστατικό πολλών αιθέριων ελαίων όπως του λεμονιού , του πορτοκαλιού , του λεμονόχορτου , μελισσόχορτου , λουίζας κα
Η γερανιόλη (geraniol) ,αποτελεί το κύριο συστατικό του ροδέλαιου, ενώ εμφανίζεται επίσης σε μικρές ποσότητες σε γεράνι , λεμόνι και πολλά άλλα αιθέρια έλαια .
Η γερανιόλη δεν είχε μέχρι στιγμής ταξινομηθεί ως ευαισθητοποιητής , ενώ αντίθετα η κιτράλη βρίσκεται ήδη στην κατηγορία 1.

Και οι σιλικόνες ανάμεσα στα συστατικά «υψηλής ανησυχίας»

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός χημικών προϊόντων ECHA, πρόσθεσε στην λίστα SVHCs και τρεις σιλικόνες που χρησιμοποιούνται ευρέως στα καλλυντικά .
Πρόκειται για τις σιλικόνες :
D4 (Octamethylcyclotetrasiloxane , CAS 556-67-2)
D5 (Decamethylcyclopentasiloxane , CAS 541-02-6)
D6 (Dodecamethylcyclohexasiloxane ,CAS 540-97-6)
Και τα τρία συστατικά είναι παραπροϊόντα στην παραγωγή πολυμερών σιλικόνης και μπορούν να εμφανιστούν σε υλικά επαφής με τα τρόφιμα σιλικόνης (FCM) ως μη προσυσκευασμένα πρόσθετα (NIAS).
Παράλληλα και τα τα τρία χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά καθώς και σε προϊόντα προσωπικής υγιεινής.
Η χρήση των D4 και D5 ,έχει ήδη αποφασιστεί πως από το 2020 θα περιορίζεται σε καλλυντικά που ξεπλένονται σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,1% κατά βάρος.

Λίστα ενδοκρινικών διαταρακτών για τα καλλυντικά

Κατάλογος προτεραιότητας των δυνητικών ενδοκρινικών διαταρακτών στα καλλυντικά θα δημοσιευθεί στις αρχές του επόμενου έτους σύμφωνα με έκθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής .
Παράλληλα , η ίδια έκθεση αξιολογεί ως επαρκή τα ρυθμιστικά εργαλεία για την αντιμετώπιση των ενδοκρινικών διαταρακτών στα καλλυντικά..
Η επανεξέταση , όπως είπε η Επιτροπή, δεν αποκάλυψε τίποτα που να «δικαιολογεί την παρέκκλιση από το καθεστώς που σχεδίασε ο νομοθέτης για την αντιμετώπιση των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια των ενδοκρινικών διαταρακτών στα καλλυντικά».
Ο κανονισμός για τα καλλυντικά, πρόσθεσε, παρέχει «τα κατάλληλα εργαλεία» για τη ρύθμιση της χρήσης καλλυντικών ουσιών που παρουσιάζουν δυνητικό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία. Ωστόσο, ο κανονισμός δεν περιέχει ειδικές διατάξεις για τους ενδοκρινικούς διαταράκτες.

Λίστα προτεραιότητας
Η Επιτροπή δήλωσε, ότι στις αρχές του επόμενου έτους, θα καταρτίσει κατάλογο προτεραιοτήτων για πιθανούς ενδοκρινικούς διαταράκτες που δεν έχουν ήδη απαγορευτεί από τη χρήση σε καλλυντικά προϊόντα ή ειδικές απαγορεύσεις που ισχύουν για ουσίες καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες και τοξικές για την αναπαραγωγή (CMR) .
Αντιμετώπιση των ενδοκρινικών διαταρακτών ( EDC)
Ένας συνδυασμός εργαλείων της ΕΕ είναι διαθέσιμος για την αντιμετώπιση των EDC στα καλλυντικά, ανέφερε η Επιτροπή. Σύμφωνα με τον κανονισμό για τα καλλυντικά, η χρήση μιας πιθανής EDC απαιτεί επιστημονική γνώμη από την SCCS.
Η SCCS έχει ήδη αξιολογήσει καλλυντικά συστατικά για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι έχουν τις ιδιότητες, όπως μερικά parabens, πρόσθεσε η Επιτροπή.
Όσον αφορά άλλες νομοθεσίες, οι χημικές ουσίες με τέτοιες ιδιότητες στα καλλυντικά απαγορεύονται όταν:
-Ταξινομούνται ως CMRs σύμφωνα με τον κανονισμό CLP – εκτός εάν μια ειδική παρέκκλιση είναι πλήρως αιτιολογημένη και επιστημονικά εγκριθεί από το SCCS · και
-έχουν δυσμενείς επιπτώσεις στο περιβάλλον και συνεπώς μπορούν να απαγορευθούν βάσει του κανονισμού REACH .
Τα κριτήρια για τον προσδιορισμό των ενδοκρινικών διαταρακτών στα βιοκτόνα και στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα δεν έχουν άμεσες νομικές συνέπειες για άλλους τομείς της νομοθεσίας της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένου του κανονισμού για τα καλλυντικά, ανέφερε η Επιτροπή.

Νέες οδηγίες για την αξιολόγηση της ασφάλειας καλλυντικών

10ή αναθεωρημένη έκδοση σημειώσεων καθοδήγησης της SCCS για την αξιολόγηση της ασφάλειας συστατικών καλλυντικών

Τι είναι οι σημειώσεις καθοδήγησης (Notes of Guidance) της SCCS
Η SCCS είναι μια ομάδα ανεξάρτητων επιστημόνων , που παρέχουν συμβουλές στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για καταναλωτικά προϊόντα.

Έμφαση δίνεται στην αξιολόγηση της ασφάλειας συστατικών καλλυντικών για ορισμένα από τα οποία έχει εκφραστεί ανησυχία σε σχέση με την ανθρώπινη υγεία.

Ανάλογα με τα αποτελέσματα των δοκιμών, αυτά τα συστατικά καταγράφονται στα παραρτήματα του κανονισμού για καλλυντικών ως εξής :

  • Ουσίες που απαγορεύεται η χρήση τους (παράρτημα II)
  • Ουσίες με περιορισμένη χρήση (παράρτημα III)
  • Χρωστικά που επιτρέπονται (παράρτημα IV)
  • Συντηρητικά που επιτρέπονται (παράρτημα V)
  • Φίλτρα υπεριώδους ακτινοβολίας που επιτρέπονται (παράρτημα VI

Οι σημειώσεις καθοδήγησης της SCCS , παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την διαδικασία αξιολόγησης της ασφάλειας των συστατικών που περιέχονται στα παραρτήματα.

Αυτές οι σημειώσεις ανανεώνονται σε τακτά διαστήματα σύμφωνα με τα τελευταία επιστημονικά δεδομένα και τις τεχνολογικές εξελίξεις.

Τι περιλαμβάνει η 10ή αναθεώρηση των σημειώσεων καθοδήγησης
Σε σύγκριση με τις προηγούμενες αναθεωρήσεις , η φετινή διαφέρει σημαντικά καθώς το βάρος της εστιάζεται αποκλειστικά σε μεθόδους που απουσιάζει απολύτως η χρήση ζώων.

Η δέκατη έκδοση των οδηγιών που εγκρίθηκε μετά τη συνεδρίαση ολομέλειας της SCCS στις 24-25 Οκτωβρίου, περιλαμβάνει:
–Επικαιροποίηση τοξικολογικών μελετών που δεν περιλαμβάνουν ζώα , για συστατικά καλλυντικών ·
-Μεθοδολογία περαιτέρω αξιολόγησης σε μια προσέγγιση βάρους αποδείξεων (WoE) για τη μεταλλαξιογένεση και τη γονιδιοτοξικότητα.
-Επικαιροποίηση των κριτηρίων για πολυ-συστατικά φυσικών ουσιών και τη χημική τους ταυτότητα ·
-Επισκόπηση βιβλιογραφίας για βάσεις δεδομένων σε σχέση με έκθεση καταναλωτών σε χημικά συστατικά