Διαβούλευση για την πυριθειόνη του ψευδαργύρου

Αίτηση για επιστημονική γνωμοδότηση σχετικά με την πυριθειόνη του ψευδαργύρου

Η πυριθειόνη του ψευδαργύρου (ZPT) Zinc Pyrithione (CAS αριθ. 13463-41-7, αριθ. ΕΚ 236- 671-3) είναι μία σύμπλοκη ένωση του ψευδαργύρου. Είναι γνωστή για τη χρήση της στη θεραπεία της πιτυρίδας και της σμηγματορροϊκής δερματίτιδας. Επίσης, έχει αντιβακτηριακές ιδιότητες και είναι αποτελεσματική έναντι πολλών παθογόνων μικροοργανισμών (στρεπτόκοκκος και σταφυλόκοκκος). Άλλες εφαρμογές της στην ιατρική περιλαμβάνουν θεραπεία της ψωρίασης, του εκζέματος, της νόσου των ποδιών των αθλητών, της ξηροδερμίας, της ατοπικής δερματίτιδας και της λεύκης

Το ιστορικό της διαβουλευσης

Το καλλυντικό συστατικό πυριθειόνη του ψευδαργύρου (ΖΡΤ) ρυθμίζεται επί του παρόντος ως συντηρητικό σε προϊόντα που ξεπλένονται (εξαιρουμένων των προϊόντων στοματικής υγιεινής) σε συγκέντρωση μέχρι 0,5% γενικά και έως 1,0% σε προϊόντα μαλλιών (παράρτημα V / 8).
Επιπροσθέτως, η ΖΡΤ επιτρέπεται σε συγκέντρωση έως 0,1% σε
προϊόντα μαλλιών που παραμένουν (παράρτημα Ι Ι / 101).

Η ΖΡΤ έχει υποβληθεί σε διάφορες αξιολογήσεις ασφαλείας από το 1984.
Στις γνωμοδοτήσεις της SCCS για τα έτη 2014 και 2018 βρέθηκε ασφαλές ως αντιπιτυριδικός παράγοντας σε σαμπουάν με μέγιστη συγκέντρωση 2,0%.

Το 2018 ταξινομήθηκε ως ουσία CMR 1Β κατόπιν εισήγησης απο τον Σουηδικό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων («KEMI»)
Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 2 του κανονισμού για τα καλλυντικά, » Η χρήση ουσιών στα καλλυντικά συστατικών που ταξινομούνται ως ουσίες CMR κατηγορίας 1Α ή 1Β απαγορεύονται .
Κατά παρέκκλιση , μπορούν να χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα όταν, πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
α) συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις ασφάλειας των τροφίμων, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ 178/2002 2
β) δεν υπάρχουν διαθέσιμες ι κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες, όπως τεκμηριώνεται σε ανάλυση της εναλλακτικές λύσεις
γ) η αίτηση υποβάλλεται για συγκεκριμένη χρήση της κατηγορίας προϊόντος με γνωστή έκθεση; και έχουν αξιολογηθεί και θεωρηθεί ασφαλές από το SCCS

Το περιεχόμενο της διαβούλευσης

Λαμβανομένων υπόψη των όρων του κανονισμού καλλυντικών και τα παρεχόμενα επιστημονικά δεδομένα, θεωρεί η SCCS ασφαλή την πυριθειόνη του ψευδαργύρου όταν χρησιμοποιείται ως αντιπιτυριδικός παράγοντας με μέγιστη συγκέντρωση 1% σε προϊόντα μαλλιών που ξεπλένονται ;
Προθεσμία: διαβούλευσης Οκτώβριος 2019