Ιατρικές συσκευές &πιστοποιήσεις

Μεταβατικά στάδια ως την πλήρη εφαρμογή του νέου Κανονιστικού πλαισίου τον Μάιο του 2020.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανακοίνωσε τους 4 πρώτους Κοινοποιημένους Οργανισμούς που θα πιστοποιούν ιατρικές συσκευές υπό το νέο νομικό καθεστώς MDR (Medical Devices Regulation )

Οι 4 οργανισμοί προέρχονται από Γερμανία . Ιταλία και Μ.Βρετανία και ειναι οι ακόλουθοι:
1) BSI Assurance UK Ltd ( Μεγάλη Βρετανία)
2) DEKRA Certification GmbH (Γερμανία)
3) IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. (Ιταλία)
4) TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen ( Γερμανία)

Oι νέοι Κοινοποιημένοι Οργανισμοί (Notified Bodies) , θα εμπλέκονται στις περιπτώσεις συσκευών υψηλού ή μεσαίου κινδύνου και θα είναι επιφορτισμένοι για την έκδοση σχετικού Πιστοποιητικό CE για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης με τις νέες νομικές απαιτήσεις.
Το επόμενο διάστημα αναμένεται και η έγκριση και άλλων Κοινοποιημένων Οργανισμών που θα αναλάβουν δράση στην πορεία προς την πλήρη εφαρμογή του MDR το Μάιο του 2020.

Υπενθυμίζεται πως  ο νέος  MDR  καλύπτει  και  αρκετές  συσκευές   αισθητικής που προηγουμένως δεν αποτελούσαν αντικείμενο ρύθμισης.

« Συσκευές που οι κατασκευαστές ισχυρίζονται ότι είναι μόνο για αισθητικούς σκοπούς ή άλλο μη ιατρικό σκοπό , και που όμως έχουν παρόμοια λειτουργία και προφίλ κινδύνου με αυτό των ιατρικών συσκευών καλύπτονται από αυτή την οδηγία»

Στο νέο κανονιστικό πλαίσιο , οι συσκευές και τα προϊόντα θα ταξινομούνται σε τέσσερις κατηγορίες κινδύνου σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές:
Τάξη ΙΙΙ, Τάξη ΙΙα, Τάξη ΙΙβ και Τάξη Ι –