Συσκευές Αισθητικής

Ο Κανονισμός MDR (Medical Devices Regulation)

Ο Κανονισμός MDR (Medical Devices Regulation) θα αντικαταστήσει την υπάρχουσα οδηγία για τα ιατρικές συσκευές (MDD- Medical Devices Directive) και την οδηγία
(AIMDD – Active Implantable Medical Devices (90/385 / ΕΟΚ) .
Το MDR δημοσιεύθηκε τον Μάιο του 2017, σηματοδοτώντας την έναρξη μιας τριετούς περιόδου μετάβασης από το MDD και το AIMDD.
Ένα από τα κύρια νέα χαρακτηριστικά των Κανονισμών είναι το εντελώς νέο σύστημα μοναδικού αναγνωριστικού για την κάθε συσκευή (UDI), που βελτιώνει την αναγνώριση και ανιχνευσιμότητα των ιατρικών συσκευών.

Οι νέοι κανονισμοί θα αυξήσουν επίσης τη διαφάνεια μέσω της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα EUDAMED.
Τα δεδομένα ,που θα είναι διαθέσιμα στο ευρύ κοινό , θα περιέχουν σύνοψη της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης για ιατρικές συσκευές υψηλού κινδύνου
Θα περιέχουν επίσης πληροφορίες για την κλινική έρευνα και η εποπτεία μετά την διάθεση του προϊόντος στην αγορά .
Παράλληλα το EUDAMED θα είναι ένα σημείο αναφοράς και για τις ρυθμιστικές αρχές που θα μπορούν να το χρησιμοποιούν προκειμένου να συντονίζουν την δράση τους

Εξοπλισμός που εκπέμπει ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία υψηλής έντασης (π.χ. υπέρυθρη, ορατού φωτός και υπεριώδη) και προορίζεται για χρήση στο ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένων σύμφωνων και ασύμφωνων πηγών, μονοχρωματικών και ευρέος φάσματος, όπως τα λέιζερ και ο εξοπλισμός έντονου παλμικού φωτός, για αποκατάσταση δέρματος, δερματοστιξία (τατουάζ) ή αποτρίχωση ή άλλη περιποίηση του δέρματος εμπίπτουν σε αυτό τον κανονισμό.

Ιοντίζουσα ακτινοβολία

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να περιλαμβάνει απαιτήσεις σχετικά με τον σχεδιασμό και την κατασκευή τεχνολογικών προϊόντων που εκπέμπουν ιοντίζουσα ακτινοβολία, με την επιφύλαξη της εφαρμογής της οδηγίας 2013/59/Ευρατόμ του Συμβουλίου (6), η οποία επιδιώκει άλλους στόχους

Ποιες Συσκευές με μη ιατρικό σκοπό καλύπτει ο νέος Κανονισμός

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVI
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΜΑΔΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΧΩΡΙΣ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 1 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

  1. Φακοί επαφής ή άλλα αντικείμενα που προορίζονται να εισαχθούν μέσα ή επάνω στο μάτι.
  2. Προϊόντα που προορίζονται να εισαχθούν εξ ολοκλήρου ή εν μέρει στο ανθρώπινο σώμα με επεμβατικά μέσα χειρουργικού τύπου για τον σκοπό της τροποποίησης της ανατομίας ή τη στερέωση μερών του σώματος με εξαίρεση τα προϊόντα δερματοστιξίας (τατουάζ) και τα πίρσινγκ.
  3. Ουσίες, συνδυασμοί ουσιών ή αντικείμενα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για εφαρμογή στο πρόσωπο ή άλλο δέρμα ή βλεννογόνο με υποδόρια, υποβλεννογόνια ή ενδοδερμική ένεση ή άλλη εισαγωγή, πλην εκείνων που χρησιμοποιούνται για δερματοστιξία (τατουάζ).
  4. Εξοπλισμός που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση, την αφαίρεση ή την καταστροφή λιπώδους ιστού, όπως εξοπλισμός λιποαναρρόφησης, λιπόλυσης ή λιποπλαστικής.
  5. Εξοπλισμός που εκπέμπει ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία υψηλής έντασης (π.χ. υπέρυθρη, ορατού φωτός και υπεριώδη) και προορίζεται για χρήση στο ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένων σύμφωνων και ασύμφωνων πηγών, μονοχρωματικών και ευρέος φάσματος, όπως τα λέιζερ και ο εξοπλισμός έντονου παλμικού φωτός, για αποκατάσταση δέρματος, δερματοστιξία (τατουάζ) ή αποτρίχωση ή άλλη περιποίηση του δέρματος.
  6. Εξοπλισμός που προορίζεται για εγκεφαλική διέγερση και εφαρμόζει ηλεκτρικά ρεύματα ή μαγνητικά ή ηλεκτρομαγνητικά πεδία που διεισδύουν στο κρανίο για να τροποποιήσουν τη νευρωνική δραστηριότητα του εγκεφάλου
Ταξινόμηση των τεχνολογικών συσκευών

Με βάση τον κανονισμό

Παραδείγματα ταξινόμησης

Υπέρηχοι ραδιοσυχνότητες ..

Ηλεκτρομαγνητική Ακτινοβολία

To Νέο Κανονιστικό πλαίσιο για τις συσκευές αισθητικής

Οι πυλώνες του νέου Κανονισμού
Ταξινόμηση των τεχνολογικών συσκευών
Συσκευές αισθητικής κατά κατηγορία
Οριακές τεχνολογικές συσκευές
Δείτε τα περιεχόμενα

Νομολογία

Συνδυασμένη Ονοματολογία (ΣΟ)
 Είναι η ονοματολογία των εμπορευμάτων της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, η οποία ικανοποιεί τις απαιτήσεις των στατιστικών του εξωτερικού εμπορίου (τόσο ενδοκοινοτικού όσο και εξωκοινοτικού) και του τελωνειακού δασμολογίου κατά την έννοια του άρθρου 9 της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας.
 Η ΣΟ βασίζεται στο ΕΣ το οποίο και αντιγράφει εξολοκλήρου, υποδιαιρώντας το μόνο όταν αυτό είναι απαραίτητο για τις στατιστικές του εξωτερικού εμπορίου, τη γεωργική νομοθεσία ή το τελωνειακό δασμολόγιο. Εκτός από τα προαναφερθέντα υποχρεωτικά στοιχεία του ΕΣ, η ΣΟ περιλαμβάνει επίσης επεξηγηματικές σημειώσεις κεφαλαίων (δηλαδή σημειώσεις που αφορούν τις υποδιαιρέσεις ΣΟ των διακρίσεων ΕΣ), τους ισχύοντες δασμούς και τις συμπληρωματικές μονάδες.
Δασμολογικές κατατάξεις

Υπόθεση C‑547/13