Επαγγελματικός Ενημερωτικός Επιμορφωτικός δικτυακός τόπος

Συσκευές Αισθητικής & Ευρωπαϊκό πλαίσιο

Οι συσκευές αισθητικής εμπίπτουν σε δύο Ευρωπαϊκές οδηγίες :
-Την Οδηγία για την Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα (Electromagnetic Compatibility Directive)
-Την Οδηγία Χαμηλής Τάσης (Low Voltage Directive)
Με την εφαρμογή του Κανονισμού για τις Ιατρικές Συσκευές, ένας σημαντικός αριθμός συσκευών αισθητικής θα ενταχθούν σε αυτό το νέο πλαίσιο γεγονός που σημαίνει ότι οι απαιτήσεις ασφαλείας θα γίνουν πιο αυστηρές .

Η Οδηγία για την Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα

Από τις 20 Απριλίου 2016 η οδηγία για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα 2014/30 / ΕΕ εφαρμόστηκε πλήρως στην ΕΕ ως το κύριο νομικό πλαίσιο για τα προϊόντα EMC.
Βασικά στοιχεία:
Οποιοδήποτε προϊόν τοποθετείται και διατίθεται στην αγορά της ΕΕ πρέπει να συμμορφώνεται με την οδηγία για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα 2014/30 / ΕΕ
Οι κατασκευαστές εκτός ΕΕ που επιθυμούν να διαθέτουν τα προϊόντα τους στους πολίτες της ΕΕ θα πρέπει να ορίσουν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο
κατασκευαστής ορίζεται ως:
κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει συσκευές ή έχει σχεδιάσει ή κατασκευάσει συσκευές και τις εμπορεύεται με το όνομά του ή το εμπορικό του σήμα
Τα προϊόντα που δεν συμμορφώνονται μπορούν να υπόκεινται σε δημόσια ειδοποίηση (RAPEX), απαιτήσεις απόσυρσης, τέλη αποθήκευσης, πρόστιμα ή ολική καταστροφή των προϊόντων.

Η οδηγία για τις συσκευές χαμηλής τάσης

Η οδηγία περιλαμβάνει τόσο τον ηλεκτρικό εξοπλισμό όσο και τα εξαρτήματα που έχουν σχεδιαστεί για χρήση με:
ονομαστική τάση μεταξύ 50 και 1000 V για εναλλασσόμενο ρεύμα (AC) ή
μεταξύ 75 και 1500 V για συνεχές ρεύμα (DC).
Αυτές οι τιμές τάσης αναφέρονται στην τάση της ηλεκτρικής εισόδου ή εξόδου, όχι στις τάσεις που μπορεί να εμφανιστούν στο εσωτερικό του εξοπλισμού.
Οποιοδήποτε προϊόν με τάση μικρότερο από 50 V θα ρυθμίζεται σύμφωνα με την οδηγία για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων και την οδηγία για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.
Από τις 20 Απριλίου 2016, η οδηγία χαμηλής τάσης 2014/35 / ΕΕ εφαρμόστηκε πλήρως στην ΕΕ ως το μοναδικό νομικό πλαίσιο για προϊόντα χαμηλής τάσης.

Βασικά στοιχεία
Οποιοδήποτε προϊόν τοποθετείται και διατίθεται στην αγορά της ΕΕ πρέπει να συμμορφώνεται με την οδηγία για τη χαμηλή τάση
Οι παραγωγοί εκτός ΕΕ που επιθυμούν να διαθέτουν τα προϊόντα τους στους πολίτες της ΕΕ πρέπει να ορίσουν έναν επαγγελματικό ευρωπαίο εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο
Η παρέμβαση ενός κοινοποιημένου οργανισμού δεν απαιτείται για τις διαδικασίες Τα προϊόντα που δεν συμμορφώνονται ενδέχεται να υπόκεινται σε δημόσια ειδοποίηση (RAPEX), απαιτήσεις απόσυρσης / ανάκλησης, τέλη αποθήκευσης, πρόστιμα ή ολική καταστροφή των προϊόντων ή / και ανάκληση της σήμανσης CE

Ο Κανονισμός για τις Ιατρικές συσκευές

Ο Κανονισμός MDR (Medical Devices Regulation) / 2017/745 , θα αντικαταστήσει την υπάρχουσα οδηγία για τα ιατρικές συσκευές (MDD- Medical Devices Directive) και την οδηγία(AIMDD – Active Implantable Medical Devices (90/385 / ΕΟΚ) .

Το MDR δημοσιεύθηκε τον Μάιο του 2017, σηματοδοτώντας την έναρξη μιας τριετούς περιόδου μετάβασης από το MDD και το AIMDD.
Ένα από τα κύρια νέα χαρακτηριστικά των Κανονισμών είναι το εντελώς νέο σύστημα μοναδικού αναγνωριστικού για την κάθε συσκευή (UDI), που βελτιώνει την αναγνώριση και ανιχνευσιμότητα των ιατρικών συσκευών.
Οι νέοι κανονισμοί θα αυξήσουν επίσης τη διαφάνεια μέσω της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα EUDAMED.
Τα δεδομένα ,που θα είναι διαθέσιμα στο ευρύ κοινό , θα περιέχουν σύνοψη της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης για ιατρικές συσκευές υψηλού κινδύνου
Θα περιέχουν επίσης πληροφορίες για την κλινική έρευνα και η εποπτεία μετά την διάθεση του προϊόντος στην αγορά .
Παράλληλα το EUDAMED θα είναι ένα σημείο αναφοράς και για τις ρυθμιστικές αρχές που θα μπορούν να το χρησιμοποιούν προκειμένου να συντονίζουν την δράση τους

Ποιες Συσκευές με μη ιατρικό σκοπό καλύπτει ο νέος Κανονισμός

Εξοπλισμός που εκπέμπει ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία υψηλής έντασης (π.χ. υπέρυθρη, ορατού φωτός και υπεριώδη) και προορίζεται για χρήση στο ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένων σύμφωνων και ασύμφωνων πηγών, μονοχρωματικών και ευρέος φάσματος, όπως τα λέιζερ και ο εξοπλισμός έντονου παλμικού φωτός, για αποκατάσταση δέρματος, δερματοστιξία (τατουάζ) ή αποτρίχωση ή άλλη περιποίηση του δέρματος εμπίπτουν σε αυτό τον κανονισμό.

Ιοντίζουσα ακτινοβολία

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να περιλαμβάνει απαιτήσεις σχετικά με τον σχεδιασμό και την κατασκευή τεχνολογικών προϊόντων που εκπέμπουν ιοντίζουσα ακτινοβολία, με την επιφύλαξη της εφαρμογής της οδηγίας 2013/59/Ευρατόμ του Συμβουλίου (6), η οποία επιδιώκει
άλλους στόχους
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΜΑΔΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΧΩΡΙΣ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 1 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
Φακοί επαφής ή άλλα αντικείμενα που προορίζονται να εισαχθούν μέσα ή επάνω στο μάτι.
Προϊόντα που προορίζονται να εισαχθούν εξ ολοκλήρου ή εν μέρει στο ανθρώπινο σώμα με επεμβατικά μέσα χειρουργικού τύπου για τον σκοπό της τροποποίησης της ανατομίας ή τη στερέωση μερών του σώματος με εξαίρεση τα προϊόντα δερματοστιξίας (τατουάζ) και τα πίρσινγκ.
Ουσίες, συνδυασμοί ουσιών ή αντικείμενα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για εφαρμογή στο πρόσωπο ή άλλο δέρμα ή βλεννογόνο με υποδόρια, υποβλεννογόνια ή ενδοδερμική ένεση ή άλλη εισαγωγή, πλην εκείνων που χρησιμοποιούνται για δερματοστιξία (τατουάζ).
Εξοπλισμός που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση, την αφαίρεση ή την καταστροφή λιπώδους ιστού, όπως εξοπλισμός λιποαναρρόφησης, λιπόλυσης ή λιποπλαστικής.
Εξοπλισμός που εκπέμπει ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία υψηλής έντασης (π.χ. υπέρυθρη, ορατού φωτός και υπεριώδη) και προορίζεται για χρήση στο ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένων σύμφωνων και ασύμφωνων πηγών, μονοχρωματικών και ευρέος φάσματος, όπως τα λέιζερ και ο εξοπλισμός έντονου παλμικού φωτός, για αποκατάσταση δέρματος, δερματοστιξία (τατουάζ) ή αποτρίχωση ή άλλη περιποίηση του δέρματος.
Εξοπλισμός που προορίζεται για εγκεφαλική διέγερση και εφαρμόζει ηλεκτρικά ρεύματα ή μαγνητικά ή ηλεκτρομαγνητικά πεδία που διεισδύουν στο κρανίο για να τροποποιήσουν τη νευρωνική δραστηριότητα του εγκεφάλου

Συσκευές Αισθητικής -Νομολογία

Θέματα εισαγωγών

Συνδυασμένη Ονοματολογία (ΣΟ)
Είναι η ονοματολογία των εμπορευμάτων της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, η οποία ικανοποιεί τις απαιτήσεις των στατιστικών του εξωτερικού εμπορίου (τόσο ενδοκοινοτικού όσο και εξωκοινοτικού) και του τελωνειακού δασμολογίου κατά την έννοια του άρθρου 9 της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας.
Η ΣΟ βασίζεται στο ΕΣ το οποίο και αντιγράφει εξολοκλήρου, υποδιαιρώντας το μόνο όταν αυτό είναι απαραίτητο για τις στατιστικές του εξωτερικού εμπορίου, τη γεωργική νομοθεσία ή το τελωνειακό δασμολόγιο. Εκτός από τα προαναφερθέντα υποχρεωτικά στοιχεία του ΕΣ, η ΣΟ περιλαμβάνει επίσης επεξηγηματικές σημειώσεις κεφαλαίων (δηλαδή σημειώσεις που αφορούν τις υποδιαιρέσεις ΣΟ των διακρίσεων ΕΣ), τους ισχύοντες δασμούς και τις συμπληρωματικές μονάδες.

Επαγγελματική έκθεση στην ακτινοβολία

Βιολογικές επιδράσεις της οπτικής ακτινοβολίας για τα μάτια και το δέρμα