Επαγγελματικός Ενημερωτικός Επιμορφωτικός δικτυακός τόπος

O CΟVID “χτύπησε” και τον Κανονισμό MDR

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προτείνει την αναβολή της εφαρμογής του κανονισμού για τις ιατρικές συσκευές

Η Επιτροπή πρότεινε την καθυστέρηση της ημερομηνίας εφαρμογής του νέου κανονισμού , ώστε τα κράτη μέλη, τα ιδρύματα υγείας και οι οικονομικοί φορείς, να μπορούν να δώσουν προτεραιότητα στην αντιμετώπιση της πανδημίας .

Η πρόταση εφόσον υλοποιηθεί , σημαίνει ότι ο κανονισμός ο οποίος έπρεπε να εφαρμοστεί από τις 26 Μαΐου, θα αντιμετωπίσει πλέον καθυστέρηση ενός έτους.

Σε δελτίο τύπου της Επιτροπής στις 3 Απριλίου , αναφέρει ότι η απόφαση λαμβάνει υπόψη τις πρωτοφανείς προκλήσεις της πανδημίας και την ανάγκη αυξημένης διαθεσιμότητας «ζωτικής σημασίας» ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενώ «εξακολουθεί να διασφαλίζει την υγεία και την ασφάλεια των ασθενών μέχρι να τεθεί σε ισχύ η νέα νομοθεσία».

Χωρίς τα μέτρα, οι αρχές ή οι φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης, θα μπορούσαν να αντιμετωπίσουν περιορισμούς ικανότητας που σχετίζονται με την εφαρμογή του νόμου.
“Ενώ ο νέος κανονισμός για τις ιατρικές συσκευές είναι καθοριστικός για την ασφάλεια των ασθενών και την αύξηση της διαφάνεια σε όλη την ΕΕ, οι ισχύοντες κανόνες θα εξακολουθήσουν να εγγυώνται την προστασία της δημόσιας υγείας”, αναφέρεται στο δελτίο τύπου .

Προκειμένου η πρόταση να εφαρμοστεί θα πρέπει να υποστηριχθεί απο το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο των Υπουργών κάτι που αναμένεται να γίνει πολύ σύντομα και με συνοπτικές διαδικασίες .

Commission postpones application of the Medical Devices Regulation to prioritise the fight against coronavirus

Κέντρο Γνώσης

Συσκευές Αισθητικής & Ευρωπαϊκό πλαίσιο